安斯泰来制药(AstellasPharma)和FibroGen今日公开了在日本进行的第一项评估roxadustat(ASP1517/FG-4592)治疗慢性肾脏疾病(CKD)患者贫血有效性的3期临床试验数据。这项在曾经接受过或没有接受过红细胞生成促进剂(erythropoiesis-stimulatingagents,ESA)治疗的腹膜透析(PD)患者中进行的临床试验,展示了在第18到第24周时的积极疗效结果。
慢性肾病影响着全世界2亿多人。特别是在日本,随着时间推移,CKD的患病率显著增加。虽然它可以在任何年龄发生,但在老年人群中更加普遍,而患病率也在增加。贫血是慢性肾病的常见并发症,与透析和非透析人群的严重发病率和死亡率有关。此外,CKD既可能是心血管疾病的原因,也可能是心血管疾病的结果。它现在是一个至关重要的全球医疗保健问题,代表着一个庞大的,不断增长且尚未满足的医疗需求。目前,除了肾移植外,还没有阻止CKD患者肾功能恶化的治疗方法。
Roxadustat是一种在透析和非透析患者中,治疗慢性肾病相关贫血的潜在疗法。Roxadustat是一种口服小分子低氧诱导因子(HIF)脯氨酰羟化酶抑制剂。HIF是一种蛋白质转录因子,能诱导低氧条件的自然生理反应,开启红细胞生成和其他保护途径。
这项多中心、随机、开放标签、非比较性的3期临床试验评估了roxadustat在接受PD治疗的56例慢性肾病患者中的安全性和有效性。其中43名患者先前接受过ESAs的治疗,13名患者未接受过ESAs治疗。这些未经ESAs治疗的受试者被随机分配到两个roxadustat治疗组,每周口服三次(TIW)初始剂量为50毫克或70毫克药物,以评估血红蛋白(Hb)改变。而接受过ESA治疗的患者,根据之前的ESA剂量,服用起始剂量为70毫克或100毫克的roxadustat。有效性终点为在第18周至第24周时测量的目标Hb水平的维持率。目标Hb水平维持率定义为在第18到24周时,平均Hb水平达到10.0到12.0g/dL的受试者比例。
研究显示,Roxadustat耐受性良好,并在接受过和未接受先前ESA治疗的患者中维持了目标Hb水平。其中,在未接受过ESA治疗患者中,达到维持目标Hb水平的患者比例为92.3%,而接受过ESA的患者为74.4%。本试验的初步安全性分析与以往临床试验中roxadustat的安全性分析一致。本研究的进一步详细数据预计将在未来报告。
“我们对这些3期临床数据感到鼓舞,并将在晚期临床研究中继续推进roxadustat,为有需求的病人提供这一重要治疗方案,”安斯泰来泌尿科/肾病治疗部门负责人和高级副总裁MikeAllen博士说:“贫血在晚期肾脏疾病患者中很常见,是导致患有此类疾病患者的痛苦因素之一。”
“我们很高兴看到第一个在日本完成的roxadustat3期临床试验的积极结果,”FibroGen首席执行官ThomasB.Neff先生说:“我们感谢我们的合作伙伴安斯泰来付出的努力,让我们共同合作,把这个新疗法带给在日本的CKD贫血患者。”
我们期待这款新药能够顺利获批,早日上市,为更多慢性肾病相关的贫血患者改善病情,提高生活质量。
消炎止痛。用于妇女白带过多,男性血尿,寒热肾病,急性腹痛,尿道感染。
健客价: ¥20治疗原发性高血压,合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
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健客价: ¥82补肾壮阳,强精增髓。用于成人衰退,肾虚,气弱,阳痿,早泄,遗精及男女一切肾病。
健客价: ¥39适用于各类伴有镜下血尿和高凝状态的肾小球疾病,如肾炎、慢性肾炎、肾病综合征早期尿毒症以及冠心病、脑梗死、脉管炎等的辅助治疗。
健客价: ¥17补肺益气。用于肺肾两虚所致咳喘、浮肿等症,亦可用于各类肾病、慢性支气管哮喘、慢性肝炎及肿瘤的辅助治疗。
健客价: ¥100补肺益气,用于肺肾两虚所致咳喘,浮肿等症;亦可用于各类肾病,,慢性支气管哮喘,慢性肝炎及肿瘤的辅助治疗。
健客价: ¥25.5补肺益肾。用于肺肾两虚所致咳喘、浮肿等症,亦可用于各类肾病、慢性支气管哮喘、慢性肝炎及肿瘤的辅助治疗。
健客价: ¥141、预防和治疗同种异体器官移植或骨髓移植的排斥反应或移植物抗宿主反应。2、经其他免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合征等自身免疫性疾病。(肾炎种类很多,根据最初发病原因可分为原发性肾小球肾炎与继发性肾小球肾炎。按照时间来划分,则分为急性肾炎与慢性肾炎,又称为慢性肾小球肾炎。急性肾炎、慢性肾炎、肾病综合症、肾炎等是原发性肾炎;紫癜性肾炎、狼疮性肾炎、糖尿病肾病、高血压肾病等称为继发性肾炎。)
健客价: ¥5671、预防和治疗同种异体器官移植或骨髓移植的排斥反应或移植物抗宿主反应。2、经其他免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合征等自身免疫性疾病。(肾炎种类很多,根据最初发病原因可分为原发性肾小球肾炎与继发性肾小球肾炎。按照时间来划分,则分为急性肾炎与慢性肾炎,又称为慢性肾小球肾炎。急性肾炎、慢性肾炎、肾病综合症、肾炎等是原发性肾炎;紫癜性肾炎、狼疮性肾炎、糖尿病肾病、高血压肾病等称为继发性肾炎。)
健客价: ¥1381.适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应(GVHD) 2、经其他免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合征等自身免疫性疾病。
健客价: ¥255补肺益肾。用于肺肾两虚,精气不足引起的咳喘,水肿,神疲乏力,腰膝酸软;亦可用于各类肾病,支气管哮喘,慢性肝炎及肿瘤的辅助治疗。
健客价: ¥24补虚损,益精气,保肺益肾,扶正固本。用于乙型慢性活动性肝炎,肝硬化;房性、室性早搏,心动过速、心动过缓;顽固性失眠症及肾病综合症,癌症辅助治疗。
健客价: ¥23