FDA警告：托吡酯(妥泰)会增加新生儿唇腭裂风险
摘要：根据北美抗癫痫药物使用妊娠登记处的最新数据，孕妇在怀孕头三个月(1-13周)里只服用了托吡酯来抗癫痫的情况，新生儿唇腭裂率为1.4%，而孕妇使用其他抗癫痫药物的新生儿，唇腭裂率为0.38%-0.55%。孕妇没有患癫痫而且没有服用其他抗癫痫药物的，新生儿的唇腭裂率更低，仅为0.07%。
FDA(美国食品
药物管理局)发布警告，服用托吡酯(妥泰)治疗癫痫或者偏头痛的孕妇，新生儿患唇腭裂的风险会增高。
托吡酯是抗癫痫药物，主要治疗各类癫痫发作以及预防偏头痛(但不是用于偏头痛发作时减缓疼痛)。医生在开药之前，应提醒那些育龄女性注意，如果在用药期间怀孕，可能会对胎儿有潜在的危险。
唇裂和颚裂合称口裂，是一种先天性出生缺陷，这种情况一般发生孕期的头三个月，此一时期许多女性并不知晓自己已经怀孕。口裂的严重程度各异，轻的只是在嘴唇上有一处小小的凹痕，情况严重的整个
口腔颚部及鼻腔裂开，导致饮食、说话困难及耳部炎症。严重的口裂患者通常需接受手术治疗，而且通常预后良好。
根据北美抗癫痫药物使用妊娠登记处的最新数据，孕妇在怀孕头三个月(1-13周)里只服用了托吡酯来抗癫痫的情况，新生儿唇腭裂率为1.4%，而孕妇使用其他抗癫痫药物的新生儿，唇腭裂率为0.38%-0.55%。孕妇没有患癫痫而且没有服用其他抗癫痫药物的，新生儿的唇腭裂率更低，仅为0.07%。
因此，FDA加强了对于托吡酯的使用警示，将其在孕期药物分级里从C类改成D类。这一类的药物是指有明确数据证实它会增加胎儿患病风险，但是在一些情况下，使用它的收益比风险要大。因而，在FDA的一篇声明中，FDA的药物评估和研究中心主管神经学药物的拉塞尔.卡茨医师指出，“专业医师在给育龄妇女处方托吡酯时，应该认真衡量其效果和风险，应该考虑使用其他存在较低出生缺陷风险的药物。”
此外，临床医生应该告知生育期妇女，如果她们在服用此类药物时怀孕，可能发生出生缺陷的风险。FDA向医生提出以下建议：
告诉育龄妇女在妊娠期的前三个月使用托吡酯治疗，新生儿可能出现口裂。
当为育龄妇女处方托吡酯时应认真权衡该药品的风险和受益，应该考虑使用具有更低口裂及其他出生风险的替代药物。
如果决定为育龄妇女处方托吡酯，医生应建议那些不打算怀孕的妇女使用有效的避孕方法。要记住含雌激素的避孕药与托吡酯联合使用可能导致激素暴露水平降低及避孕效果减弱。
太原癫痫病医院癫痫专家提醒患者：如果在服用托吡酯期间怀孕，应该立即告诉医生，以决定是否继续服用托吡酯;怀孕妇女在没有咨询医生前不要停止服用托吡酯，停用托吡酯可能导致严重的后果;在怀孕期间未对癫痫症治疗可能给孕妇和发育中的胎儿带来危害;托吡酯可进入乳汁，但还不知道它对发育中的婴儿的作用，如果服用了托吡酯，应该与医生讨论最佳喂养方案。
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