FDA警告托吡酯致新生儿唇腭裂风险

　　2011年3月4日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告称，根据最新资料显示，药物妥泰（活性成分：托吡酯）及其仿制药会增加妊娠期使用药物女性所产婴儿唇裂和腭裂的出生缺陷风险。

　　托吡酯被批准用于治疗癫痫的某些发作类型。在开具托吡酯处方前，专业医护人员应提醒育龄女性，如果在使用该药时怀孕，药物将有可能对胎儿造成危险。托吡酯也被批准用于预防偏头痛，但不用于缓解已产生的偏头痛症状。

　　“在给予育龄女性托吡酯处方时，专业医护人员应认真考虑药物的益处与风险”，FDA药物评价和研究中心神经学产品部主任Katz说。“具有低出生缺陷风险的替代药物应予以考虑。”

　　唇裂和颚裂，统称为唇颚裂，是在怀孕前三个月的早期、当很多女性尚不知道自己已经怀孕时发生的、因唇或颚的一部分没有完全融合在一起而形成的出生缺陷。往往通过手术闭合唇和腭，治疗后大多数儿童恢复很好。

　　来自北美抗癫痫药妊娠登记处的资料显示，孕早期暴露在托吡酯可增加儿童唇腭裂的风险。暴露在作为单一治疗的托吡酯下的婴儿唇颚裂患病率为1.4%，相比较之下，暴露在其他抗癫痫药物下的婴儿的患病率为0.38%-0.55%。没有癫痫也没有使用其他抗癫痫药物治疗的母亲所产婴儿的患病率为0.07%。来自英国癫痫症和妊娠登记处的类似数据支持北美抗癫痫药妊娠登记处的资料。

　　根据这些数据，托吡酯将在其处方信息（标签）上标示更强的警告，妊娠类别将被改为妊娠D类。这意味着有了基于人类数据的对人胎儿风险的绝对证据，但该药物对怀孕女性的潜在益处可能大于在某些情况下的风险。FDA先前由于缺乏人类数据，所以指定该药物为妊娠C级。

　　在开始使用托吡酯之前，妊娠女性和有生育能力的女性应与她们的卫生保健专业医师探讨其他治疗方法。服用托吡酯的女性如计划或已经怀孕，应立即告诉她们的卫生保健专业医师。服用托吡酯的患者不应该擅自停药，而应事先与其专业保健医师沟通。

（实习编辑：徐润兰）