全球首款老年痴呆症药物研发成功

随着社会老龄化的来临，越来越多的老年人疾病受到社会的关注，阿茨海默症就是其中的一种。阿茨海默症又称老年痴呆症，通俗的来讲，就是你会渐渐的忘记许多事情，记忆变的混乱，不记得人或者事，最后记忆力逐渐丧失，仅存片段的记忆，连自己最熟悉的亲人都不会认得。阿茨海默症给患者及其家属带来了巨大的痛苦。然而对于阿茨海默症的治疗，医学界一直没有很明确的药物方案。

“明星”药品上市，药企市值飞涨

据不完全统计，从1998年到2017年，大约有146个研发阿尔茨海默氏症药物的失败尝试，2018年又有5、6个，各家研发治疗阿兹海默症的努力都无疾而终：BoehringerIngelheim、默克、Axovant、辉瑞、礼来等也纷纷“止损”。但就在近日，美国百健公司宣布，世界首款可治疗阿兹海默症状的药物aducanumab已经通过临床测验，正待FDA批准，有望量产。如果获得批准，aducanumab将成为减少阿尔茨海默氏病临床下降的首个疗法。

受益于这一利好消息，百健公司股价大涨，涨幅一度超过40%，市值增加超过千亿元。像这样因为一款药而将整个企业力挽狂澜，该药甚至成为企业利润的常青树的案例也不在少数。

价格高企的“神”药成为药企“摇钱树”

在电影《我不是药神》中而被人熟知的“神”药——格列卫，在我国的出售价格是23500元人民币。短短的十几年，诺华公司的格列卫销售总额达到了数百亿美元量级，远远超过当初研发药品的51亿美元。像格列卫这种价格的药物，并不是少数。

日前在网络上热传的小女孩独自去药店买“伟哥”的事件让肺动脉高压这个罕见病再次获得公众的关注。目前医学界对于肺动脉高压的治疗暂时没有痊愈的方法。而目前，治疗肺动脉高压的药物最好是波生坦。但是，波生坦的价格却令许多家庭望而却步。2006年治疗肺动脉高压的靶向药——“波生坦”进入中国市场，售价为2.7万元/盒，能吃28天。2010年，其价格调整为19980元/盒。2015年，波生坦专利到期，价格降至3998元/盒。然而，如果要吃上波生坦获得缓解，病人需要每天吃两粒，一个月下来，费用高达四千多元。昂贵的费用让本来贫困的家庭无法支付，他们只能转为吃价格比波生坦便宜，但具有同样效果的“西地那非”。在2015年治疗西地那非的价格为495元/盒。据悉，在中国，有不少于500万人依靠吃“西地那非”续命，平均每年用于总体药物的花费在2万到20万之间。

今年五月，经美国FDA批准，小儿脊髓性肌肉萎缩基因疗法在美上市，在美国每年有400至500个新生儿被检测出患有这种病症，其中大约300人属于最严重的情形，通常会在2岁之前死亡。一家被外界称为“谜一样”的基因治疗创业公司AveXis，仅靠一个针对此类疾病的临床1期试验结果，就取得了当时高达30亿美元的估值。而近期上市的一支药物标价更是达到210万美元（约1448万元）的天价。即使此药物定价如此高昂。通过该疗法后痊愈儿童的家长称：生命无法用金钱衡量。

药品的定价高而带来的高利润是有其合理性的。首先，药品的研发过程非常漫长，平均要十年或者更长。需要各类专家合作筛选，再经过动物实验、临床试验等复杂的程序才能获得政府监管部门的批准。除了时间和精力，创新药的研发还需要大量资金的前期投入，平均而言，每个获批的创新药的研发成本超过10亿美元。再有，药品研发还有潜在的诉讼风险，如果研发出来的药品将来证明对健康有威胁而被消费者起诉，赔偿数额巨大。例如，2018年7月5日，强生公司生产的爽身粉导致22位妇女患上卵巢癌，强生公司因此赔偿这22位妇女46.9亿美元，平均每名妇女获得2.13亿美元的赔偿。从2003年开始，强生就不断接到产品诉讼。2010年，强生更是大规模召回了50多种产品；2017年8月，一名女性状告强生婴儿爽身粉中的滑石粉导致其罹患卵巢癌，强生公司被判赔偿4.17亿美元。目前，强生仍面临约9000起关于滑石粉的诉讼。

创新是药企做大做强的必由之路

世界排名前列的药企，创新药物研发都是利润的重要组成部分。例如2014年，吉利德公司的Sovaldi在定价一粒药1000美元的情况下，创造了103亿美元的销售额，成为有史以来利润最丰厚的药物之一。在2013年12月Sovaldi获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准后，吉利德公司宣布该药12周疗程的费用为8.4万美元，也就是一粒药1000美元。这比研发了该药初期实验版本的Pharmasset生物科技公司早先计划的要价贵出一倍多（2011年吉利德收购了Pharmasset）。在2014年的最后3个月间，Harvoni再添21亿美元销售额。吉利德公司的市值在5年间从290亿美元跃升至1670亿美元，而公司首席执行官约翰？马丁(JohnMartin)本人的身家也超过了10亿美元。

而拜耳中国用于治疗髋关节或膝关节患者的“利伐沙班片”，2018年在全球销售额高达36.31亿欧元，相比2017年增加10.1%，成为拜耳在全球市场中的明星产品。

专利制度让药企抗住了巨大的研发成本。尽管前期需要无数的时间和金钱，但是一旦研发出某种新药并且申请了专利，药企就可以收回成本，获得收益，并且将更多的研发资金投入新的药品研发中。

专利，药企利润最大化的重要武器

专利作为知识产权的重要部分，为药企合法的收回成本，获取利润提供了基本保障。我们试想一下，如果没有任何专利保护，一旦新药的成分确定了，别的企业就可以毫不费力地仿制出新药，这对于已经投入无数人力物力的药企来说，是一个致命打击，专业的专利保护手段可以很大程度上延长药品的专利保护年限，最大程度的为企业带来利润。

去年1月，国家知识产权局专利复审委员会挂出专利审查结果通知：专利权人诺华股份有限公司(下称“诺华”)的发明创造《含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物》“宣告专利全部无效”。这在当年引起轰动。但CN101098689B和CN102702119B两个专利仍保护着诺欣妥的核心化合物，到期日是2026年。如果这两个专利一直维持有效的话，要想仿制诺欣妥估计还要等8年。

同年11月，上海宣泰海门药业提交了诺欣妥的仿制药上市申请，系这款药物仿制药的国内首家上市申请。尽管诺欣妥在中国的专利保护力度在下降，但由于还有两个专利的保护，该类仿制药具体上市时间并不明确。

在当今的医药界，突破性的治疗药物往往与极高的价格联系在一起，制药公司也纷纷瞄准了这些高价药物来代替过去有着巨大销量的重磅炸弹药物在专利制度的保护下，药企得以安心的投入巨资，研发新药，获得更好更快的发展。

药企不是慈善机构。利润和专利保护有利于正循环，知识产权需要得到尊重，从这个角度来看，企业应该重视专利，并且利用专利制度保护自己的合法权利，让新的研究成果不断涌现，造福人类。