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老年痴呆可治了?我国原创新药获批!

2019-12-03 来源:莆田广播电视台   标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:国家药品监督管理局有条件批准甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)上市注册申请,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。

记者2日从中国科学院上海药物研究所获悉,由中国海洋大学、中科院上海药物研究所、上海绿谷制药有限公司研发的一款治疗阿尔茨海默症新药已通过国家药品监督管理局批准,可用于轻度至中度阿尔茨海默症,改善患者认知功能。该药为全球首次上市,将为患者提供新的治疗方案。

这款名为“九期一”(甘露特钠,代号GV-971)的原创新药,由中科院上海药物所研究员耿美玉率领的团队坚持22年,在中国海洋大学、中科院上海药物所与上海绿谷制药的接续努力下研发成功。

国家药品监督管理局有条件批准甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)上市注册申请,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物,是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据。

阿尔茨海默病是一种神经退行性脑部疾病,俗称老年痴呆症,一旦患病,人的记忆力、思维判断能力等会像被脑海中的“橡皮擦”慢慢擦去。据国际阿尔茨海默症协会统计,目前全球约有4800万患者,每3秒钟还将增加一个新病例。随着人口逐渐老龄化,阿尔茨海默症的危害越发显现。

打通了药物创新研发的最后一公里

全球用于临床治疗阿尔茨海默症的药物目前只有寥寥数款。各大制药公司在过去20多年里相继投入巨资研发新的药物,大多宣告失败。该领域已有17年无新药上市。

据了解,共有1199例受试者参加了“九期一”的1、2、3期临床试验研究。其中3期临床由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织、在全国34家三级甲等医院开展,共完成818例受试者的服药观察。整个临床试验由全球知名的新药研发外包服务机构艾昆纬负责管理。

为期36周的3期临床研究结果表明,“九期一”可明显改善轻、中度阿尔茨海默症患者认知功能障碍。与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能改善显著,认知功能量表评分改善2.54分(p<0.0001)。不良事件发生率则与安慰剂组相当。

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