利伐沙班：新适应证新启航

　　世界上第一个口服抗凝药诞生于上世纪50年代。随着新型口服抗凝药的出现和发展，抗凝药又将走进一个新的时代。

　　日前，新型口服抗凝药利伐沙班片获中国食品药品监督管理局批准用于两个新的适应证，分别是成人深静脉血栓形成，以降低急性深静脉血栓形成后深静脉血栓复发和肺栓塞的风险；以及具有一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。

　　新适应证一：成人深静脉血栓形成

　　深静脉血栓是在深静脉处形成的血凝块，有可能堵塞部分或者全部血管。如果血凝块脱落并流动到肺部，堵塞肺部血管会造成致命性的肺栓塞。即使没有引起肺栓塞，深静脉血栓本身也会导致灾难性的、代价高昂的后果，如血栓后综合征，以及血栓复发风险增加，因此深静脉血栓达到治疗目标非常重要。目前的标准疗法包括低分子肝素（需要皮下注射）；维生素K拮抗剂（治疗窗窄）。

　　EINSTEINDVT研究结果显示，利伐沙班组疗效不劣于低分子肝素加华法林组，不增加大出血风险，而且这种新型有效的替代疗法，没有传统治疗方式所需要的常规监测、注射或者控制饮食等的限制，为临床应用提供了极大的便利。”

　　新适应证二：非瓣膜性房颤成年患者

　　另一方面，房颤是最常见的心律紊乱，在中国大约有800万患者，欧洲患者超过600万，在美国超过220万，在日本超过80万。房颤患者，由于不规律心跳使其更容易形成心房内血栓，血栓运行至脑部，从而引起卒中。房颤患者如果合并高血压、糖尿病、卒中史、和年龄在75岁以上，均会进一步增加卒中的风险。房颤患者的卒中风险比普通人群高5倍——约有三分之一可能会发生卒中。

　　我们已经从大型III期ROCKETAF试验的结果看到，利伐沙班降低房颤患者发生卒中和非中枢神经系统栓塞的效果不劣于甚至优于华法林，并且显著降低医生和患者最为关注的颅内出血、重要器官出血和致死性出血。另外，利伐沙班每日仅需口服一次，固定剂量给药，无需进行常规凝血监测，易于患者长期保持良好依从性。”

　　至此，利伐沙班片在中国已经获批包括择期髋关节或膝关节置换手术成年患者预防静脉血栓形成在内的三个适应证，也是唯一一个在中国被批准用于深静脉血栓治疗及复发预防的新型口服抗凝药。

　　利伐沙班片已经以拜瑞妥?的商品名上市。尽管各国的许可证可能存在差异，但考虑到所有适应证的情况下，拜瑞妥?已经在超过125个国家获得批准用于七个适应证，跟其他新型口服抗凝剂相比，可以为更多的静脉和动脉血栓栓塞患者提供保护：

　　用于存在一种或多种风险因素的非瓣膜性房颤（AF）成人患者，以预防卒中和全身性栓塞

　　治疗成人深静脉血栓形成（DVT）

　　治疗成人肺栓塞（PE）

　　预防成人DVT和PE复发

　　在接受择期髋关节置换术的成人患者中预防静脉血栓栓塞（VTE）

　　在接受择期膝关节置换术的成人患者中预防静脉血栓栓塞（VTE）

　　在发生急性冠脉综合征后心脏生物标记物升高的成人患者，与乙酰水杨酸（ASA）或ASA+一种噻吩并吡啶（氯吡格雷或噻氯匹定）并用，用于预防动脉粥样化血栓形成事件（心血管性死亡、心肌梗死或卒中）。

　　拜耳医药保健中国总裁康洛克先生说：“中国食品药品监督管理局决定批准拜瑞妥?的这两个适应证给中国患者带来全新的解决方案，将在减少卒中和深静脉血栓对患者及其家庭造成的灾难性负担方面做出贡献。

　　新获批的两个适应证代表了拜耳在中国的重要里程碑，展现拜耳对创新产品的不懈追求，以及为满足中国人民不断增长的医疗需求的长期承诺”。