empliciti获FDA批准，用于治疗多发性骨髓瘤的新免疫刺激疗法

　　今日，美国食品和药品监督管理局批准empliciti（elotuzumab）结合其他两种药物用于联合治疗已经接受过一到三种优先药物的老年多发性骨髓瘤患者。

　　多发性骨髓瘤是一种发生在骨髓抗感染浆细胞（一种白血细胞）中的血液癌症。这些癌细胞在骨髓中繁殖、产生异常蛋白并排挤其他健康的血细胞。这种疾病会削弱免疫系统，并诱发其他骨骼和肾脏疾病。国家癌症研究所估计会在美国是多发性骨髓瘤和11240相关死亡26850例新美国今年。

　　“我们将继续学习有关方面的免疫系统与不同类型的癌症的作用，包括多发性骨髓瘤，”李察Pazdur说，医学博士，在FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任。“今天的批准是第二单克隆抗体用于治疗多发性骨髓瘤患者并与其他经批准的治疗提供额外的好处。”darzalex（daratumumab），本月早些时候通过，是唯一FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体。

　　empliciti激活人体的免疫系统攻击和杀死的多发性骨髓瘤细胞。它与另一种FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤合并批准Revlimid（称为来那度胺）和地塞米松（一种激素）。

　　empliciti的疗效及安全性的随机试验，开放标签的646名学员的多发性骨髓瘤的临床研究，回来后，或没有回应之前的治疗。那些以empliciti加Revlimid和地塞米松经历过他们的疾病恶化的时间延迟（19.4个月）相比，参与者只服用REVLIMID地塞米松（14.9个月）。此外，相比百分之65.5在那些只服用REVLIMID地塞米松服用REVLIMID地塞米松与empliciti百分之78.5完全或部分的肿瘤收缩了。

　　empliciti的最常见的副作用是疲劳，腹泻，发烧（发热），便秘，咳嗽，导致手脚无力或麻木的神经损伤（周围神经病变），鼻子和喉咙的感染（咽炎），上呼吸道感染和肺炎，食欲下降。

　　FDA批准突破性疗法此应用程序的设计，这是理所当然的一种药物是用于治疗严重的情况和初步的临床证据表明，药物可能会显示在一个或多个临床意义的终点可用的治疗显著改善。empliciti也获得优先审查和孤儿药指定。优先审查身份获准申请药物，如果获得批准，将是严重疾病治疗中的安全性和有效性显著提高。孤儿药提供优惠政策如税收减免，以帮助和鼓励药品开发罕见疾病的孤儿药的排他性用户费用减免资格。

　　empliciti销售布里斯托尔梅尔斯Squibb公司纽约，纽约。darzalex销售由詹森生物科技的霍舍姆，宾夕法尼亚。本品是由Celgene公司推出，在峰会上，新泽西。

　　FDA，在美国卫生和人类服务部的一个机构，来保护公众的健康安全的保证，有效性，和安全的人用和兽用药物，人用疫苗和其他生物制品，医疗器械。该机构还负责我们国家的食品供应，安全的化妆品，膳食补充剂，电子辐射产品，和规范的烟草制品。