关于第三代Gamma钉系统(即Gamma3髓内钉,史赛克提供)的临床应用结果以及用后出现的并发症,目前的相关数据很少。有些临床医生有着以下错误认识:“Gamma3不适合老年患者。”因此,2008年Unger教授1等开始对一系列多中心病例进行了研究。小编特意选取了关于Gamma3髓内钉的研究设计和单臂试验的初步结果,对其应用进行了预期和连续监测,并在产品上市后进行了后续评价。
从2009年9月至2012年1月,连续有154例股骨转子间骨折患者入选参加了单臂试验,平均年龄为80±1.43岁(50-99岁)。符合入选标准的所有患者均接受了Gamma3髓内钉治疗。术前变量包括患者年龄、性别、骨折分类、行走能力(Merled’Aubigné得分)、每日活动水平(Zuckerman追溯得分)、手术风险ASA等级、术前等待时间,是否使用助行器或拐杖,以及身体质量指数(BMI)。对每例患者的皮肤对皮肤时间、透视时间、术中出血量、术中并发症以及设备信息都进行了记录。之后还分别进行了4个月、12个月和24个月术后评估。根据髋关节活动范围、髋关节周围疼痛和紧张程度、行走能力(Merled’Aubigné得分、Sahlgrenska移动能力得分)和日常生活管理(Zuckerman得分)等情况对手术结果进行了评估。
研究结果关于年龄、性别、体重、ASA分级、骨折类型和皮肤接触时间等方面的描述性数据类似于其他研究。平均透视时间为62秒(范围:4-225秒),闭合复位中所需透视时间则明显缩短。未发现与术中植入相关的并发症。2.6%的患者在评估期出现髋螺钉切出(n=4)。在12个月评估期内发现两例(1.8%)骨不连,还有两例患者(1.8%)跌倒后180毫米髓内钉下面的股骨干骨出现断裂。对得分情况进行的分析表明,日常生活中的移动和活动能力在术后4个月内明显下降,术后4到12个月出现显著上升,骨折后12到24个月则小幅上升。
结论:股骨转子间骨折的老年患者在使用Gamma3髓内钉后,少数出现与植入相关的并发症。与Gamma2髓内钉的历史数据进行对比分析表明,在提高日常生活中的移动和活动能力以及减少并发症等方面,Gamma3并无显著优势。
谣言粉碎机:Gamma3髓内钉不适合股骨转子间骨折的老年患者?
Gamma3的患者人群年龄偏低?
-该研究中154例股骨转子间骨折入选患者平均年龄为80±1.43岁(50-99岁);在中国治愈的最高龄患者为108岁。
Gamma3手术时间较长?
-该研究中手术平均透视时间为62秒(范围:4-225秒),闭合复位中所需透视时间则明显缩短,Gamma3成熟的技术和先进的工具能为医生降低透视时间,带来最高效的手术,这对于控制老年患者术中出血尤为重要;在中国Gamma3的最快操作记录为15分钟(从切皮到植入完成)。
Gamma3容易出现并发症?
-该研究中股骨转子间骨折的老年患者在使用Gamma3髓内钉后,少数出现与植入相关的并发症:其中4例切出;我们有理由相信恰当地放置螺钉以及正确的尖顶距才是降低切出的关键,而不是植入物本身。
Gamma3术后恢复时间较长?
-该研究中患者日常生活中的移动和活动能力在术后4到12个月出现显著上升,骨折后12到24个月则小幅上升;84.6%的患者术后未改变起居地点,仅5.2%(6人)搬去疗养院。
此项历时三年,超过150例的多中心研究粉碎了“Gamma3髓内钉不适合股骨转子间骨折的老年患者”的谣言。无论是手术时间、植入相关的并发症、术后日常生活中的移动和活动能力等指标都充分体现出Gamma3的优势。因此,对于股骨转子间骨折的老年患者,Gamma3无疑是很好的选择!