脊髓灰质炎疫苗知识！

　　脊髓灰质炎疫苗知识！

　　Q：1.目前全球使用的脊灰疫苗种类有哪些？

　　目前使用的脊灰疫苗主要有两种：口服脊灰减毒活疫苗（OPV）和注射脊灰病毒灭活疫苗（inactivatedpoliovaccine，IPV）。

　　1952年，美国科学家JonasEdwardSalk发明了脊灰病毒灭活疫苗。在随后的几年中，两种类型的疫苗相继得到生产，一种是利用毒性较强的脊灰野病毒毒株生产的灭活疫苗。其中的脊灰病毒被杀死而不具有生物活性，但仍可在受种者体内引发免疫反应。

　　另一种是美国科学家AlbertSabin研发的口服脊灰减毒活疫苗，它所使用的是具有生物活性的脊灰病毒的减毒株，通称Sabin株。作为一种减毒株，与IPV相比，可以通过在受种者中建立肠道免疫，有效的阻断脊灰野病毒在人群中的传播，是实现消灭脊灰的重要手段。

　　目前，世界卫生组织倡导使用Sabin株生产的IPV，日本已于2012年引入Sabin株生产的IPV。我国研发的Sabin株IPV疫苗也已经上市使用。

　　Q：2.OPV有哪些型别？

　　由于脊灰病毒有Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型3个血清型，制成OPV疫苗有单价OPV（mOPV，含Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型中一个型别）、二价OPV（bOPV，含Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型中任何2个型别）和三价OPV（tOPV，含Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型所有型别）。

　　较常使用的是三价OPV和单价Ⅰ型OPV，随着Ⅱ型脊灰野病毒消灭，三价OPV逐步替换为二价OPV（Ⅰ型+Ⅲ型）。天坛生物研发的二价OPV（Ⅰ型+Ⅲ型）于2015年11月获得生产注册申请。

　　Q：3.我国目前使用的脊灰疫苗有哪些？

　　目前我国使用的是单价Ⅰ型OPV和三价OPV（Ⅰ型+Ⅱ型+Ⅲ型），在常规免疫和补充免疫活动中均使用三价OPV，在新疆输入脊灰疫情应急免疫活动中使用过单价Ⅰ型OPV。

　　国外疫苗公司生产的IPV于2009年获准在我国上市，包括IPV单苗和含IPV成分的联合疫苗，已作为第二类疫苗，按“知情、自愿、自费”的原则在使用。经过20多年的历程，中国医学科学院医学生物研究所研发的Sabin株IPV于2015年1月14日获得国家食品药品监督管理总局的生产注册申请。

　　从2015年下半年开始，在北京市、天津市、吉林省、湖北省、宁夏回族自治区和广东省部分地区实施首剂IPV纳入常规免疫试点工作。

　　Q：4.IPV和OPV的主要区别有哪些？

　　OPV是用脊灰野病毒株经过细胞传代复制后致使病毒毒力减弱后筛选得到的疫苗株制成的，含有减毒脊灰活病毒。IPV通常由遴选的脊灰野病毒株或者脊灰疫苗株经甲醛灭活制成。

　　接种途径不同，IPV为注射接种，OPV为口服。OPV分固体（糖丸）和液体两种。

　　IPV现阶段没有发现有严重的不良反应，OPV在极罕见情况下可能发生疫苗相关脊灰型麻痹。但OPV在建立肠道免疫方面比IPV效果好。

　　Q：5.进口IPV和国产IPV安全上是否有差异？

　　国产IPV和进口IPV均经过国家食品药品监督管理总局批准的疫苗种类，临床试验数据显示二者均安全、有效。

　　Q：6.如何保证脊灰疫苗的质量？

　　脊灰疫苗，像中国的其他疫苗一样，质量安全管理有一系列的保障措施。我国国家食品药品监督管理总局对疫苗注册、生产制造都有明确的监管要求，并在上市使用前实施严格的批签发制度。我国对上市后疫苗的流通、储存、运输、预防接种及其监督管理也有明确规定，来保证疫苗质量。

　　2011年和2014年，世界卫生组织对我国疫苗国家监管体系（NRA）职能进行了两次评估，认为我国疫苗国家监管体系的药物警戒/疑似预防接种异常反应（AEFI）监测职能符合国际标准，保证了我国疫苗质量与国际标准接轨。