上周,国家食品药品监督管理总局针对注射用头孢硫脒发出“警示”,提醒相关企业、医务人员和公众,关注头孢硫脒引起的过敏性休克等严重不良反应。
头孢硫脒在中国使用广泛
头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药,是广州白云山制药股份有限公司研发的拳头产品,在我国被广泛使用。记者查询国家食药监总局官网获悉,目前有17家企业生产35种头孢硫脒,市面上有广州白云山天心制药股份有限公司生产的头孢硫脒(阿威欣)、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的头孢硫脒(仙力素)等。
社区获得性肺炎、扁桃体炎等常见病,开放性骨折、烧伤等外伤性感染,头孢硫脒都是常用药,尤其是对抗肠球菌有非常显著的效果,比如肠道感染等,一般为注射给药。
过敏性休克是常见严重不良反应
注射用头孢硫脒的不良反应临床表现主要包括瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、呕吐、腹泻、皮疹、高热、寒战、心悸、胸闷、呼吸困难、过敏样反应、过敏性休克等表现。其中,上述后8种表现属于严重过敏反应。儿童患者严重不良反应临床表现主要有皮疹、瘙痒、寒战、高热、过敏性休克、过敏样反应、紫绀、呼吸困难等。
严重不良反应多因超剂量
此次通报的数据显示,一年来,277起注射用头孢硫脒严重不良反应/事件中,引起的过敏性休克及儿童用药风险,半数(133例)病例存在不按说明书用法用量使用的情况,包括单次超剂量、日剂量超量给药,未分次给药等。
注射用头孢硫脒不良反应/事件的儿童报告较多,其中6岁以下儿童报告1677例,占该品种总报告数28.9%。53.9%的儿童患者用药频率为一日一次,不符合药品说明书规定的分2-4次给药。
头孢硫脒的半衰期约1小时,如此短的半衰期,需要一天分次给药才能起到一定的杀菌效果,故很有必要在临床使用时加以强调和规范,既可以保证药物的疗效,又可以减少不良反应的发生及耐药菌的滋生。
建议:孩子生病,切勿盲目依赖抗生素
国家食药监总局提示:注射用头孢硫脒易发生严重过敏反应,如过敏性休克,医务人员在使用本品前应详细询问患者的过敏史,对本品所含成分过敏者禁用,过敏体质者慎用;医务人员使用头孢硫脒,特别是在给儿童用药时,须严格遵循药品说明书,将每日推荐剂量分次使用,避免单次给药剂量过大或每日总量超剂量。
全国合理用药监测专家孙忠实教授仍然提醒公众,包括头孢硫脒在内的多种抗生素,不仅有不良反应风险,还有耐药风险,患者特别是儿童家长,切忌把抗生素当做万能药而滥用。
为警示用药风险,国家食药监总局要求,注射用头孢硫脒相关生产企业应及时修订完善药品说明书,明示该药品在使用中可能存在的过敏性休克等严重不良反应,并做好不良反应监测和报告。
■小贴士
孩子生病,家长如何判断是否用抗生素?
无指征、错误或长期使用抗生素对儿童身体的危害都会很大,容易导致其自身免疫力减退、肝肾功能受损、肠道菌群失调甚至发育减缓,不仅如此,孩子发生消化系统或药物过敏等不良反应、以及产生耐药性的几率也会明显增加。
带孩子看病时,家长要听医生建议,在医生明确诊断后确定是否使用抗生素。病毒引起的感冒、喉咙痛、急性支气管炎、腹泻等均不需要使用抗生素。
建议孩子生病必须使用抗生素时,首选口服剂型,其次是肌注,最后才是静脉点滴,以减少药物对孩子身体的危害。
莫西沙星的适应症为治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁),如:急 性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎,以及皮肤和软组织感染。
健客价: ¥82本品适用于敏感细菌所引起的下列感染: 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃 体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药,也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌,但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料)。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可 用于由非多重耐药淋球菌所
健客价: ¥38适用于敏感细菌所引起的下列感染:支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药,也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌,但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料)。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由
健客价: ¥67本品适用于敏感细菌所引起的下列感染: 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药,也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌,但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料)。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯
健客价: ¥52本品适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的下列感染。
健客价: ¥47本品主要适用于由敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
健客价: ¥37希刻劳适用于治疗下列敏感菌株引起的感染: 中耳炎:由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎):山肺炎双球菌、流感嗜血杆菌。化脓性链球菌(A组溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎):由化脓性链球菌(A组溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注:青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风
健客价: ¥24本品适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的下列感染: 1. 尿道炎、男性非淋菌性尿道炎(NGU)、前列腺炎、淋病、膀胱炎、附睾丸炎、宫内感染、肾盂肾炎、肾盂炎、肾盂膀胱炎等。 2. 浅表性化脓性感染:痤疮、扁桃体炎、肩周炎、毛囊炎、脓皮症、疖、疖肿症、痈、蜂窝组织炎、汗腺炎、皮脂囊肿
健客价: ¥55阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染: 耳鼻喉感染:由α和β溶血性链球菌、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致; 生殖与泌尿道感染:由大肠杆菌、奇异变形杆菌或粪链球菌所致; 皮肤软组织感染:由α及β溶血链球菌、葡萄球菌或大肠杆菌所致; 下呼吸道感染:由阿尔法及β溶血性链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致; 无并发症的淋病。
健客价: ¥16阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染: 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯
健客价: ¥23适用于敏感菌所致的感染,包括呼吸道感染(肺炎、急慢性支气管炎和百日咳等)、消化道感染(肝、胆感染性疾病、急慢性胃肠炎、菌痢、伤寒及副伤寒等)、泌尿道感染(尿道炎、膀胱炎等)、皮肤软组织感染。
健客价: ¥8用于敏感致病菌所致呼吸道感染,泌尿生殖系统感染,急性单纯性淋病,伤寒,伤寒带菌者及钩端螺旋体病,亦可与克拉霉素兰索拉唑三联用药根除胃十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。
健客价: ¥16用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株)所致的下列感染等、伤寒及尿路感染等: 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。
健客价: ¥16阿莫西林适用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株)所致的下列感染 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致的中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或大肠埃希菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯
健客价: ¥22本品适用于敏感细菌所引起的呼吸系统感染、泌尿系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染等。
健客价: ¥38阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染: 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯
健客价: ¥16阿莫西林适用于敏感菌(内酰胺酶菌株)所致的下列感染: 1:溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致的中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2、大肠埃希菌、奇异变形杆菌粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3、溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致的急性支气管炎、肺炎、等下呼吸道感染。 5、急性单纯性淋病
健客价: ¥12本品含β-内酰胺酶抑制剂—舒巴坦,适用于产酶耐药菌引起的下列感染性疾病,包括: 1.上呼吸道感染:如耳、鼻、喉部感染,即中耳炎、窦炎、扁桃体炎和咽炎等; 2.下呼吸道感染:如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿; 3.泌尿生殖系统感染:如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等; 4.皮肤及软组织感染:如蜂窝组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎和脓疱病;性病:淋病等; 5
健客价: ¥25本品适用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染: 1.呼吸系统感染:急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎; 2.泌尿系统感染:急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染等; 3.生殖系统感染:前列腺炎、附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑); 4.皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等; 5.肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠
健客价: ¥49本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染:? 1.下呼吸系统感染:由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。? 2.中耳炎:由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。? 3.窦炎:由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。? 4.皮肤及皮肤软组织感染:由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。? 5.尿路感染:由大肠杆菌,克雷白杆菌或肠杆菌引起。?
健客价: ¥23用于治疗:由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起的下呼吸系统感染、中耳炎、窦炎;菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起的皮肤及皮肤软组织感染;由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起的尿路感染。
健客价: ¥12多种病原菌引起的外眼部感染性疾病。
健客价: ¥29.51.下呼吸系统感染:由b-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎:由b-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 3.窦炎:由b-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 4.皮肤及皮肤软组织感染:由b-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。 5.尿路感染:由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起
健客价: ¥251.下呼吸系统感染:由b-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎:由b-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 3.窦炎:由b-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 4.皮肤及皮肤软组织感染:由b-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。 5.尿路感染:由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。详见说明书。
健客价: ¥62