美国FDA批准Aptiom治疗部分癫痫发作

2016-11-28 来源：中国癫痫病友会标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：醋酸艾司利卡西平(Aptiom)已经被FDA批准用于癫痫部分发作的附加治疗。该产品是S(+)-利卡西平的前药，是现有抗癫痫药物奥卡西平(Trileptal)的活性代谢物。

　　2013年11月8日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Aptiom(eslicarbazepineacetate)作为一个添加药物治疗伴癫痫的癫痫发作。

　　癫痫是脑神经细胞异常或过度活性所致的脑疾病。在美国每年约发生200,000癫痫发作和癫痫的新病例。

　　Aptiom被批准为治疗部分癫痫发作，是有癫痫人们所见最常见类型。癫痫发作可致宽广范围症状，包括重复性的肢体运动，不寻常行为和伴丧失意识的全身性抽搐。癫痫发作可能有严重后果，包括损伤和死亡。

　　美国FDA的药物评价和研究中心神经学产品部代理主任EricBastings,M.D.说：“患癫痫的有些患者用现有治疗不能实现满意控制癫痫发作”“重要的是使患者继续不断地得到新的治疗选择”。

　　三项临床研究其中参加者有部分癫痫被随机赋予接受Aptiom或安慰剂证实Aptiom有效减少癫痫发作的频数。

　　在临床试验中接受Aptiom患者患者报告的最常见副作用包括眩晕，睡意，恶心，头痛，双视觉，呕吐，疲乏和失去协调。药物说明书中描述了这些和其他副作用和建议监视。

　　像其他抗癫痫药物一样，在非常小量人们中Aptiom可能致自杀思想或行动。如果患者有自杀或死去，新发生或焦虑或抑郁的变坏，或其他不寻常行为或情绪变化的想法应联系其卫生保健专业人员。

　　正在被批准的Aptiom有用药指南提供患者关于药物可能帮助患者避免严重不良事件的重要资料。指导将随处方每次发给。

　　Aptiom将由总部在马萨诸塞州马尔伯勒市的Sunovion制药公司上市。

　　最新消息：

　　醋酸艾司利卡西平(Aptiom)已经被FDA批准用于癫痫部分发作的附加治疗。该产品是S(+)-利卡西平的前药，是现有抗癫痫药物奥卡西平(Trileptal)的活性代谢物。

　　药物动力学试验已经证明醋酸艾司利卡西平代谢的更慢，在循环中降低代谢物的峰值水平，被认为可以改善一些患者对它的耐受性。

　　FDA说该药的批准主要基于三项临床研究，显示在降低癫痫发作频率方面艾司利卡西平比安慰剂更有效。汇集这三项为期12周双盲研究的结果显示279例分配给安慰剂组的患者中有21.5%的患者癫痫发作频率降低了至少50%。

　　把他们归为有响应者—相比之下，262例接受活性药物800mg/day的患者中有36.5%的患者和253例接受活性药物1200mg/day的患者中有43.5%的患者达到这一结果(和安慰剂组相比，P均小于0.001)。这些研究中的患者继续服用他们之前使用的各种抗癫痫药物。

　　FDA列出的艾司利卡西平的常见副作用包括头晕，困倦，恶心，头痛，复视，呕吐，疲劳和协调障碍。艾司利卡西平也在进行能够用于双相障碍的临床研究。

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