丙肝神药索非布韦中国III期研究结果重磅亮相：治愈率很高

2018-08-14 来源：根治丙肝标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：根据他们的基因型和干扰素适用性，评估了索非布韦与利巴韦林（RBV）在有/无聚乙二醇干扰素（PegIFN）条件下，治疗中国基因1，2，3，6型慢性丙肝患者的效果。

小资料

索非布韦(又译为索氟布韦，英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi)是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药，于2013年12月6日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市，2014年1月16日经欧洲药品管理局(EMEA)批准在欧盟各国上市。还未在中国上市。

2月19日，Gilead在第26届亚太肝脏研究学会年会（APASL）上公布了索非布韦治疗中国基因1，2，3，6型慢性丙肝患者的III期临床研究数据。数据非常亮眼，和本平台既有治疗情况非常吻合！

试验介绍

患者及治疗方案

这项开放标签、III期研究在中国26家医院招募了389例患有代偿性肝硬化或无肝硬化的丙型肝炎患者，根据他们的基因型和干扰素适用性，评估了索非布韦与利巴韦林（RBV）在有/无聚乙二醇干扰素（PegIFN）条件下，治疗中国基因1，2，3，6型慢性丙肝患者的效果。具体治疗方案、治疗周期和接受意向治疗的SVR12治愈率结果如下：

结果

结果显示，所有治疗组均实现了90%以上的治疗后12周持续病毒学应答率（SVR12），达到这个标准的患者被视为丙型肝炎病毒感染已被治愈。上述疗法对难治、经治和肝硬化患者群体有效。在治疗组中，对于经治患者，SVR12为94%（n=217/231），对于肝硬化患者，SVR12为93%（n=142/153）。

基线病毒基因情况

参与研究的患者进行了基线病毒基因序列检测，相当比例的患者存在基线耐药相关变异，（NS5A变异：48%，n=182/383；NS5B变异：0.2%，n=1/380）。但这些基线变异并未影响索非布韦的治疗结果，在病毒学复发患者中也未观察到由治疗出现的耐药情况。

不良反应

上述疗法的耐受性良好，安全性方面与聚乙二醇干扰素和利巴韦林的已知副作用相一致。共计有3名患者因不良反应停止治疗，10名患者出现严重不良反应。最常见的不良反应为血液学异常、发热和网织红细胞计数增加。

（平台有话说：由于无法消除干扰素和利巴韦林固有的副作用，推荐索菲布韦联合达卡他韦方案，有效率更高且安全性更好，无患者不能耐受的严重不良反应！）

上述成果已在第26届亚太肝脏研究学会年会（APASL）上公布（摘要OP242），将为索非布韦在中国的申请注册提供有力支持。

其他

北京大学人民医院肝病科主任魏来博士表示：“研究数据显示，基于索磷布韦的疗法对于中国丙型肝炎病毒各亚型感染的患者治愈率很高，而且具有良好的耐受性。由于以索磷布韦为基础的疗法具有泛基因型活性和高耐药屏障，它或将改变中国的丙型肝炎治疗方式，治愈更多的患者。”

Gilead企业及医疗事务执行副总裁GreggAlton表示：“Gilead持续致力于服务中国乃至整个亚洲地区亟待满足的医疗需求，这项研究和在APASL会议上发布的其他研究正是我们努力的一部分。Gilead与中国医疗界建立了多项合作伙伴关系，目前正在扩大中国业务，争取更快地造福中国丙型肝炎和乙型肝炎患者。”

已经感染丙肝的患者，切勿盲目等待国内上市。目前可以选择通本平台获取高性价比仿制药。