丙肝快速检测方法即将上市！

2018-08-14 来源：根治丙肝标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：“国际药品采购机制”执行主任LelioMarmora说：“妨碍丙肝有效检测及治疗的主要障碍之一就是缺乏合适的诊断检查，导致仅有为数不多的丙肝感染者知晓自身的感染状况。

世卫组织刚刚首次预认证了一种丙肝病毒快速诊断检测方法。这一方法将有助于低中收入国家对丙肝的诊断，提高治疗可及性。

刚刚经过预认证的“SDBIOLINEHCV”丙肝检测法由韩国标准诊断试剂公司（StandardDiagnostics,Inc.）生产，是一种方便的临床诊断方法，尤其适用于缺乏实验室和训练有素的专业人员的资源匮乏国家。该方法与药店出售的妊娠检测试剂盒相似，无需医院设备和电源，医务人员稍加培训后即可操作，20分钟内就能出结果。

这种检测方法获得世卫组织预认证的时间，正值高效的丙肝新药“直接作用抗病毒药物”（DAA）越来越多地进入低中收入国家市场、更多的人能够负担得起此类药物的时间。

“多数丙肝慢性感染者不清楚自己已经感染而失去了被治愈的机会，”世卫组织艾滋病和全球肝炎规划司司长GottfriedHirnschall博士表示。“让各国能够用上首个世卫组织预认证的检测方法，将大大有助于消除肝炎目标的实现。”

市场上的丙肝快速检测产品寥寥无几，而且或是没有质量保证，或是对于资源有限国家过于昂贵。这意味着患者因为假阳性或假阴性可能会被误诊。人们期望新预认证的检测方法的可负担性更好，而且有质量、安全和性能保证。“无国界医生组织”和“国际药品采购机制”等为资源匮乏国家采购卫生产品的机构，一直期待着此类检测方法的出现，以扩大诊断和治疗服务。

“国际药品采购机制”执行主任LelioMarmora说：“妨碍丙肝有效检测及治疗的主要障碍之一就是缺乏合适的诊断检查，导致仅有为数不多的丙肝感染者知晓自身的感染状况。因此，现在有了世卫组织预认证的丙肝快速诊断法供最需要的人使用的消息，令我们深受鼓舞。”

世卫组织最近发布了病毒性肝炎治疗规范。DAA的治愈率达90%以上，为应对丙肝公共卫生危机提供了机遇。在长时间停滞不前后，DAA药物的出现再次激发了人们对建立和扩大丙肝检测服务的兴趣。此外，注射吸毒者等重点受累人群往往难以获得以血液筛查为主的现有丙肝检测服务；新的检测方法将对他们有所帮助。

世卫组织对丙肝检测的首次预认证，凸显了让人们得到检测并知晓自身丙肝感染状况的重要性。20分钟内出结果的快速诊断可以用于筛查，但仍需确诊检测来确定丙肝感染的现况，并与预防和治疗服务挂钩。中国已有了包括快速诊断检测在内的丙肝检测方法，目前正在按照中国的监管要求进行注册和批准。

新的直接作用抗病毒药物（DAA）口服3个月的治愈率超过95%。低中收入国家已有100多万人获得了DAA药物治疗丙肝并已治愈。DAA药物目前在中国的监管程序尚未完成。

丙肝病毒的传播途径包括：（a）注射吸毒时共用针具；（b）医疗机构重复使用注射器和针头等医疗设备，或消毒不严格；（c）输入未经筛查的血液或血液制品；（d）在罕见的情况下，无保护的肛交或阴道性交；（e）感染丙肝的母亲传给婴儿。

背景

世卫组织按照体外诊断医疗器械的国际质量、安全和性能标准进行预认证。经世卫组织预认证的产品，有资格参加联合国机构的采购。各国和非政府组织也依赖世卫组织的预认证卫生产品名录来指导其采购工作。

“SDBIOLINEHCV”是一种丙肝快速检测方法，可以检测出人血清、血浆或全血中的丙肝抗体。该方法用于丙肝的辅助诊断；阳性结果样本需要进一步检测以确定当前的丙肝感染状况。该检测试剂盒包含一个预包被的硝酸纤维素膜试纸条；血清、血浆或全血标本加入后，沿着膜向检测区移动；如果出现一条可见线条，则表示结果阳性。只要操作正确、对照线条的试剂有效，对照线条应必然出现。5-20分钟后即可读取检测结果。由于该方法使用直观读取设备，因此解读检测结果无需其他设备。该产品尚未经过婴儿或儿童使用验证。