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FDA要求索非布韦等DAAs丙肝新药增加黑框警告

2018-08-14 来源:根治丙肝  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:10月4日,美国FDA发布药物安全警告,同时感染乙肝病毒(HBV)和丙肝病毒(HCV)的患者在服用直接作用的抗丙肝病毒药物(DAAs)时,面临体内乙肝病毒再激活的风险。

基础知识:

 
一、乙型肝炎病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(HCV)合并感染在临床中并不罕见。
 
二、目前证据证实HCV/HBV合并感染的患者中,绝大多数患者为HCV复制活跃而HBV复制不活跃,通常表现为血清中较高水平的HCVRNA和低水平HBVDNA,甚至HBVDNA阴性;极少数患者存在高水平的HBVDNA而HCVRNA阴性,并且少数患者随着病程时间不同,优势病毒不同。
 
三、HCV核心基因蛋白、NS5A蛋白会抑制HBV表面抗原(HBsAg)的免疫反应和HBV基因在体内的表达与复制。
 
黑框警示:
 
10月4日,美国FDA发布药物安全警告,同时感染乙肝病毒(HBV)和丙肝病毒(HCV)的患者在服用直接作用的抗丙肝病毒药物(DAAs)时,面临体内乙肝病毒再激活的风险(一般在用药后4-8周HBV被激活)。在少数情况下,可能导致严重肝脏疾病甚至死亡。因此,FDA要求在DAA药物标签中增加黑框警告,警示HBV再活跃的风险(激活HBV的原因目前尚未知)。医护人员需对接受DAA药物治疗的所有患者进行HBV筛查和监测。这个警告也将被包含在患者信息传单或DAA药物用药指南中。
 
事件背景:
 
DAA药物在批准过程中,临床试验不良事件并不包括HBV再激活。因为III期临床试验会排除同时感染HBV/HCV的患者。但在2013年11月22日至2016年7月18日这31个月期间,FDA已获得的报告显示,共有24例同时感染HBV/HCV的患者在使用DAA药物治疗丙型肝炎时,发生HBV再激活的情况。其中两名患者死亡,一名患者需要肝脏移植。
 
FDA建议
 
①医护人员对即将使用DAA药物治疗的丙肝(HCV)患者进行HBV筛查和监测;
 
②丙肝(HCV)患者若曾是HBV病毒携带者、或者除丙肝外还患有其它肝病如肝硬化等、或者是HIV病毒携带者,在即将接受DAA药物治疗前,应告知医护人员病史;
 
③鼓励医护人员和患者向FDA报告相关药物不良反应事件。
 
对策:
 
对于明确有乙型肝炎和丙型肝炎共感染的患者,除了上面FDA建议应该遵守之外,不论乙肝是否活动复制,HBVDNA检测结果如何,都应该同时服用替诺福韦,以预防可能的乙型肝炎再激活风险。
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