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两种方案:1b型丙肝治疗效果100%!

2018-08-14 来源:根治丙肝  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:该项研究连续性纳入2013年7月~2015年5月94例GT1b感染患者,这些患者均为聚乙二醇化干扰素(PEG-IFN)和利巴韦林(RBV)(PR)标准方案治疗48周无应答或复发的经治患者。

亚太肝脏研究学会(APASL)的官方杂志HepatologyInternational在2016年7月21日在线发表了北京中国人民解放军第302医院肝硬化诊疗二中心纪冬、陈国凤、廖家杰团队的最新研究结果,文章指出我国基因1b型HCV(GT1b)慢性感染患者应用12周无利巴韦林的直接作用抗病毒药物(DAA)方案进行治疗可获得满意的疗效(SVR率高达100%),安全性好,性价比高。

 
研究介绍
 
入组患者
 
该项研究连续性纳入2013年7月~2015年5月94例GT1b感染患者,这些患者均为聚乙二醇化干扰素(PEG-IFN)和利巴韦林(RBV)(PR)标准方案治疗48周无应答或复发的经治患者。
 
药方
 
组1:SOF/DCV组
 
46例患者接受达拉他韦(DCV)(60mg/d)+索非布韦(SOF;400mg/d)治疗12周

组2:SOF/LDV组
 
48例患者接受雷迪帕韦(LDV)(90mg/d)+SOF(400mg/d)(吉二代)治疗12周。
 
组3:PR组
 
使用病例配对原则筛选46例接受PEG-IFNα-2a(180或135μg/周)+RBV(15mg·kg-1·d-1)再次治疗72周的患者。
 
检测内容
 
在基线时,对患者的血清HCVRNA水平(检测下限为15IU/mL)和肝功能、肾功能、血细胞计数等指标进行检测,并且定期复查,直至治疗结束后24周。
 
结果
 
结果表明,基线时,患者的中位数年龄为53.0岁,平均体质指数(BMI)为24.2kg/m2,高病毒载量(HCVRNA>1.0×106IU/mL)的患者比例为71.4%。三组患者的年龄、性别比例、BMI、HCVRNA水平、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBil)、白蛋白(ALB)、凝血酶原时间、血红蛋白水平、血小板(PLT)计数、甲胎蛋白(AFP)水平、IL28B基因型分布比例、之前对PR治疗无应答或复发的患者比例、瞬时弹性成像检测的肝硬度值、终末期肝病模型(MELD)评分、肝硬化比例和Child分级等所有人口统计学和临床特征均相似(P>0.05)。
 
疗效
 
SOF/DCV组和SOF/LDV组所有患者的血清HCVRNA水平快速大幅下降,治疗1周时,两组患者的血清HCVRNA检测不出率分别为39.1%和33.3%,治疗2周时,两组患者的血清HCVRNA检测不出率分别为73.9%和68.8%,治疗4周时,两组的所有患者均达到血清HCVRNA检测不出,治疗结束后12周时的SVR12率为100%,无病毒学突破或复发;相比之下,PR组患者治疗1周、2周、4周、8周和12周时的血清HCVRNA检测不出率分别为4.3%、15.2%、34.8%、45.7%和60.9%,治疗结束时,血清HCVRNA检测不出率升高至84.8%,然而,治疗结束后24周时的SVR(SVR24)率仅为28.3%(与SOF/DCV组和SOF/LDV组相比)。

成本效益
 
成本效益方面,使用质量调整生命年(QALY)进行评价,与PR72相比,无RBV的DAA治疗组可获得更多的QALY,SOF/LDV治疗12周费用为139980美元(节约58714美元,5.5QALY),DCV/SOF治疗性价比最高,其增量成本收益比(ICER)为1017美元,明显低于中国的人均生产总值(7590美元)。

不得不提的仿制药
 
研究之外的话:从这个研究成本效益分析可以看出,患者自费购买美国原厂丙肝新药承担了多大的代价。本代购平台不完全统计,使用价廉物美的印度仿制药,同样可以达到该研究所能达到的效果。12周总费用:人民币8400元。
 
安全性
 
患者对DAA治疗的耐受性良好,SOF/DCV组和SOF/LDV组患者的总体不良事件(AE)发生率分别为45.7%(95%CI为30.9%~61.0%)和39.6%(95%CI为25.8%~54.7%),最常见的AE(发生率≥10%)为疲乏、头痛和恶心,多为一过性,没有患者因为AE停止治疗。PR治疗组患者的总体AE发生率为91.3%(95%CI为79.2%~97.6%),贫血、白细胞减少和血小板减少等血液学异常较为常见,有4例患者因为AE停止治疗。
 
点评

该研究有几个特点:
 
第一,这是中国,甚至是亚洲在现实世界中最早使用SOF+DCV治疗1b型丙肝肝硬化患者的报道。证明索非布韦加达卡他韦可以安全的用于肝硬化患者。
 
第二,这个方案不含利巴韦林,可以极大地减少因利巴韦林而引起的不良反应。
 
第三,研究中包含了肝硬化患者,不含利巴韦林,这个方案与目前的共识是有区别的,可以更进一步减少不良反应,在今后的临床工作中非常有意义。
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