直接抗病毒药物将使丙肝治愈率得到大幅提升

2018-08-09 来源：丙肝咨询交流群标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：艾伯维全口服、无干扰素丙肝治疗方案已经得到美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的批准，可用于治疗基因1型和基因4型成人丙肝患者。

近日，在美国波士顿举行的第67届美国肝病研究学会(AASLD)年会上，国际生物制药巨头艾伯维（AbbVie）公布了两项针对超过700名来自中国大陆、中国台湾和韩国的奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林治疗基因1b型慢性丙型肝炎（以下简称丙肝）患者的III期临床研究数据。数据显示，无论患者以往是否接受过干扰素抗病毒治疗、是否合并代偿性肝硬化，在接受为期12周的奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林治疗后持续病毒学应答（SVR12）为99.5%至100%，实现临床治愈，耐受性好，没有患者因不良反应停药。

此次艾伯维在AASLD年会上报告的两项III期临床研究——ONXY-I和ONXY-II，共纳入来自中国大陆、中国台湾、韩国的754名慢性丙肝患者。其中，ONXY-I纳入650名基因1b型非肝硬化患者，其中包括410名中国大陆患者。数据显示，无论患者以往是否接受过干扰素抗病毒治疗，在接受为期12周的奥比帕利+达塞布韦治疗后，持续应答率为99.5%。而另一项针对肝硬化代偿期丙肝患者的ONXY-II研究结果表明，接受奥比帕利+达塞布韦联合利巴韦林治疗12周后，患者的持续应答率为100%。

基于奥比帕利+达塞布韦治疗方案III期临床数据的卓越表现，北京大学第一人民医院王贵强教授介绍，“从基因分型上看，我国丙肝患者以基因1b型比重最大，约占56.8%[《丙型肝炎防治指南(2015年更新版)》]。奥比帕利+达塞布韦方案对于基因1b型患者具有稳定的高治愈率和安全性。”

此前，奥比帕利+达塞布韦方案在全球25个国家的2300多名患者中已经开展了临床研究。此次ONXY-I和ONXY-II两项临床研究数据与既往临床研究结果保持一致，印证了其在慢性丙肝患者、特别是基因1b型患者中具有稳定的高治愈率。奥比帕利+达塞布韦方案已在全球70个国家和地区获批用于临床治疗基因1b型丙肝患者，其中包括美国以及28个欧盟成员国。该方案已先后得到欧洲肝病研究学会（EASL）、美国肝病研究学会（AASLD）及感染性疾病学会（IDSA）等机构发布的多个丙肝治疗指南推荐，作为基因1b型丙肝患者有效的治疗选择。

关于ONXY-II临床研究

ONXY-II是一项多中心III期研究，针对104名肝硬化代偿期基因1b型丙肝患者，接受奥比帕利+达塞布韦联合利巴韦林方案治疗12周。这些患者为初治患者或曾经接受干扰素治疗失败的经治患者。

关于艾伯维奥比帕利+达塞布韦方案

艾伯维的研究性丙肝治疗方案由奥比帕利复方片剂（包括奥比他韦12.5mg，帕立瑞韦75mg和利托那韦50mg）+达塞布韦片（达塞布韦250mg）±利巴韦林组合而成。其中帕立瑞韦，利托那韦和奥比他韦组合的剂量是一日一次，达塞布韦是一日两次。该治疗方案包含三种直接抗病毒药物（DAA药物），可针对丙肝病毒生长周期的多个不同环节，发挥显着的靶向作用机制。

艾伯维全口服、无干扰素丙肝治疗方案已经得到美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的批准，可用于治疗基因1型和基因4型成人丙肝患者。