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FDA批准首个实时定时PCR试剂用于流感病毒A/B检测

2018-08-03 来源:中国病毒学论坛  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:Roland Diggelmann 在新闻稿中说道,“今天针对 cobas 流感病毒A/B检测的CLIA豁免让实时PCR技术(实时PCR技术是分子诊断的金标准)可以在即时检测(POCT)中获得应用,并可以快速地检测并区分流感病毒A型和B型。”

 罗氏公司近日宣布,其cobasInfluenzaA/B检测试剂已被FDA批准可用于cobasLiat系统。据悉,这是首个获得临床实验室改进法案(ClinicalLaboratoryImprovementAmendments)豁免的流感A/B病毒检测试剂。临床检验人员可用实时定时PCR(RT-PCR)检测鼻咽拭子标本中的RNA来鉴定并区分A型流感病毒和B型流感病毒感染,而这一检测时间可大大缩短至20分钟以内。

 
据罗氏诊断首席运营官RolandDiggelmann在新闻稿中说道,“今天针对cobas流感病毒A/B检测的CLIA豁免让实时PCR技术(实时PCR技术是分子诊断的金标准)可以在即时检测(POCT)中获得应用,并可以快速地检测并区分流感病毒A型和B型。”
 
他还说道,“感染流感病毒后的有效治疗需要依赖在发病内48小时的精确检测,而这对基于现有实验室的周转时间获得检测结果来说是一个挑战。而cobas流感病毒A/B检测可以在20分钟内提供符合实验室质量的PCR检测结果,从而确保医生可以快速地对患者病情作出自信的诊断并尽可能快的做出治疗。”
 
另据该公司介绍,该项检测“提供了超过30种常见的流感A型和B型菌株的检测覆盖。”
 
cobas流感病毒A/B检测是第二种获得CLIA豁免可用在cobasLiat系统的方法。罗氏的cobas链球菌A检测试剂在2015年的5月份获得CLIA豁免。cobasLiat分析仪、cobas流感A/B检测和cobas链球菌A检测均获得(CommunityEuropean欧洲共同体、CE)认证标志,并获得FDA批准和CLIA豁免。
 
补充知识:
 
临床实验室改进法案(ClinicalLaboratoryImprovementAmendments,CLIA88)是美国政府于1988年颁布的一整套联邦管理标准,它适用于所有检测人体标本的临床检测项目。但不包括药物临床试验和基础研究实验室。CLIA为各种临床实验室检测设定标准和进行认证。CLIA把临床实验室定义为:以诊断、预防或对疾病或损伤的治疗提供信息,以及评价人体健康状态为目的,而对取自人体的标本进行实验室检测的任何机构。CLIA的目标之一是保证检测结果的准确、可靠和及时,而不论这项检测实在哪里完成的。CLIA具体是由美国医疗保险和医疗补助中心(theCentersforMedicare&MedicaidServices,CMS)监管。
 
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