新华社香港4月26日发布了一则消息,香港大学26日宣布,该校研究团队研制出一种新型抗体药物,能保护细胞不被艾滋病病毒感染和清除艾滋病病毒,并在小鼠身上成功进行实验。这一消息迅速被各路媒体转发而后被解读成艾滋病治疗药物研发成功,而真相又是什么呢?
首先要了解为什么艾滋病难以治愈,简单来分析,艾滋病是是一种RNA病毒,而病毒的结构极其简单,就是一个蛋白质外壳包裹下的RNA,,这使得病毒以蛋白质外壳可以轻易的通过人体细胞膜集合,进而将其中的RNA链释放进细胞核。而艾滋病病毒的一种特性便是具有逆转录,RNA链进入细胞核以后会把自己的基因牢牢植入正常细胞的DNA中,这样的植入难以分离,并且随着人体细胞的每一次分裂而制造出更多被感染的细胞,这就是艾滋病难以治愈的原因——病毒在根本是改变了人类的DNA结构。
在全世界艾滋病已经导致约4000万人死亡,目前仍有约3690万人携带着艾滋病生活,在现有HAART药物的治疗下,通过每天口服药物,艾滋病毒携带者仍然能同健康人一样生活且对预期寿命几乎没有影响。
人体感染病毒之后,体内的免疫细胞都会产生对应的抗体来尝试清除体内的病毒(这也是目前艾滋病快速检测的方法)然而这对艾滋病无效,因为艾滋病病毒所感染的,就是人体的免疫细胞。因此传统的利用抗原引发抗体来消除病毒就无从谈起。
港大医学院微生物学系艾滋病研究所领导的研究团队,利用基因工程技术,研制出一种新型的抗体药物“串联双价广谱中和抗体”(BiIA-SG),BiIA-SG通过结合宿主细胞表面的CD4蛋白,有策略性地伏击HIV,进而保护免疫细胞细胞不被感染。可有效抑制所有测试过的艾滋病病毒株,并促进清除小鼠体内的潜伏感染细胞。
其实早在2017年9月末召开的中国艾滋病学术大会,港大的研究团队就已经公布了阶段性的实验成果:
在小鼠试验上,研究团队先对小鼠注射双价抗体,再进行攻毒实验,一共尝试了72种亚型病毒,其结果是注射双价抗体的小鼠100%免疫了HIV-1病毒。另一项实验则是先对小鼠攻毒,再注射双价抗体后,有42%的小鼠对病毒产生免疫。
研究团队同样使用双价抗体在猴类上进行试验,先注射抗体再对猴类进行攻毒,其结果同样是注射了抗体的猴类100%免疫了HIV-1病毒。作为对照,在先攻毒后注射抗体的猴类上,有90%的实验猴对病毒产生免疫。
这次新闻宣布药物研发成功,使之具备上市的基础条件,但摆在面前的过程仍然是漫长的,一个药物从研发成功到应用到临床医疗,至少需要四步人体试验阶段:
临床一期:
以健康的志愿者为测试对象,通常20~50人,主要是观察药物对人体之安全性与药理作用。随着剂量的增加,观察受试者之耐受程度与症状,并评估药物之吸收、分布、代谢与排泄之药物动力学,以了解药品之安全性与治疗之剂量。
临床二期:
以小规模的病人群体,通常50~300人,通过Ⅰ期临床研究,在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息,即药代动力学数据.但是,通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况,评估不同剂量对病人之有效性与安全性,以作为第三期临床试验剂量之依据。
临床三期:
在Ⅰ,Ⅱ期临床研究的基础上,将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上,进行扩大的多中心临床试验,进一步评价药物的有效性和耐受性(或安全性)。Ⅲ期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段,也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段,该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。
以250~1000病人为试验对象,按随机分配法,将病人分类成试验组和对照组;并根据双盲试验之准则进行试验,即医生与病人均不知那一组之病人吃的药是真正的新药,或是老药或安慰剂。最后经严格的统计分析来判断药效与安全性,即可向药品管理机构申请新药查验登记。
临床四期:
也称上市后临床试验监视期,主要目的是新药上市后,大规模的病人群使用下,监视通报发现发生率极低之不良反应或严重副作用,甚至是死亡病例;有些严重明确之副作用,将导致政府当局下令停止生产,并下架回收,例如抗关节炎药物Vioxx因严重的心血管疾病风险被迫于2004年撤离市场。
拿金赛药业的重磅创新药聚乙二醇重组人生长激素注射液为例,从2005年获批临床,到2015年1月获生产批件,耗时将近十年。
尽管短时间内治愈艾滋病的药物仍难以在市面上看到,然而香港大学的研究算是开了个好头,毕竟离世界卫生组织定下的2030年前终结艾滋病的目标越来越近,药物研发和上市的过程也会越来越快。
本品用于免疫损伤引起巨细胞病毒感染的患者。 1、用于免疫功能损伤(包括艾滋病患者)发生的巨细胞病毒性视网膜炎的维持治疗。 2、预防可能发生干器官移植受者的巨细胞病毒感染。 3、预防晚期HIV感染患者的巨细胞病毒感染。
健客价: ¥79本品适用于有胃肠道功能或部分胃肠道功能,而不能或不愿进食足够数量的常规食物以满足机体营养需求的应进行肠内营养治疗的病人,主要用于: 1.厌食和其相关的疾病; -因代谢应激,如创伤或烧伤而引起的食欲不振 -神经性/精神性疾病或损伤 - 意识障碍 - 心/肺疾病的恶病质 癌性恶病质和肿瘤治疗的后期 - 艾滋病病毒感染/艾滋病。 2.机械性胃肠道功能紊乱; - 颌面部损伤
健客价: ¥68本品适用于有胃肠道功能或部分胃肠道功能而不能或不愿吃足够数量的常规食物以满足机体营养需求的肠内营养治疗的病人,主要用于: 1. 代谢性胃肠道功能障碍 -胰腺炎 -肠道炎性疾病 -放射性肠炎和化疗 -肠瘘 -短肠综合征 -艾滋病病毒/艾滋病 2. 危重疾病 -大面积烧伤 -创伤 -脓毒血症 -大手术后的恢复期 3. 营养不良病人的手术前喂养 4. 肠道准备 本品能用于糖
健客价: ¥84百普素适用于胃肠道功能有损失,而不能或不愿进食足够数量的常规食物以满足机体营养需求的应进行肠内营养治疗的病人,主要用于: 1.代谢性胃肠道功能障碍:胰腺炎、感染性肠道疾病、放射性肠炎及化疗、肠瘘、短肠综合症、艾滋病病毒感染/艾滋病;2.危重疾病:严重烧伤、创伤、脓毒症、大手术后的恢复期;3.营养不良病人的手术前喂养;4.肠道准备。百普素能用于糖尿病病人
健客价: ¥69清热解毒、活血益气。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD4淋巴细胞在100-400个/mm 3之间),有提高CD4淋巴细胞计数作用,可改善乏力、脱发、食欲减退和腹泻等症状,改善活动功能状况。
健客价: ¥82(1)全身性念珠菌病:包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染,如腹膜、心内膜、肺及泌尿道感染。也可用于恶性肿瘤、特殊监护病人、接受放、化疗或免疫抑制剂治疗或受到其它易致念珠菌感染的因素作用的患者。? (2)隐球菌病:包括隐球菌性脑膜炎及其他部位(如肺、皮肤)的隐球菌感染。可用于免疫功能正常患者、艾滋病人及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病人可服用本品维持治疗
健客价: ¥18能全力适用于有胃肠道功能或部分胃肠道功能,而不能或不愿进食足够数量的常规食物,以满足机体营养需求的应进行肠内营养治疗的病人。主要用于: 1.厌食和其相关的疾病:(1)因代谢应激,如创伤或烧伤而引起的食欲不振;(2)神经性/精神性疾病或损伤;(3)意识障碍;(4)心/肺疾病的恶病质;(5)癌性恶病质和癌肿治疗的后期;(6)艾滋病病毒感染/艾滋病。 2.机械性胃肠道功能紊乱:(1)颌面部损伤;(2
健客价: ¥45本品适用于有胃肠道功能或部分胃肠道功能而不能或不愿吃足够 数量的常规的食物以满足机体营养需求的肠内营养治疗的病人。 主要用于: 代 1. 谢性胃肠道功能障碍一胰腺炎一肠道炎性疾病一放射性肠炎和化疗一肠癌一短肠综合征一艾滋病病毒/艾滋病2.危重疾病一大面积烧伤一创伤一胀毒血症一 大手术后的恢复期3.营养不良病人的手术前喂养4.肠道准备本品能用于糖尿病病人。
健客价: ¥92能够安全有效避孕。在正确使用方式下,可降低感染艾滋病和其他性病的机会。
健客价: ¥4.9恩曲他滨替诺福韦片:恩曲他滨替诺福韦适用于与其他抗逆转录病毒药物联用,治疗成人和12岁(含)以上儿童的 HIV-1感染。 唐草片:清热解毒、活血益气。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD4淋巴细胞在100-400个/mm 3之间),有提高CD4淋巴细胞计数作用,可改善乏力、脱发、食欲减退和腹泻等症状,改善活动功能状况。
健客价: ¥14999本品用于免疫损伤引起巨细胞病毒感染的患者。 1、于免疫功能损伤(包括艾滋病患者)发生的巨细胞病毒性视网膜炎的维持治疗。 2、预防可能发生于器官移植受者的巨细胞病毒感染。 3、预防晚期HIV感染患者的巨细胞病毒感染。
健客价: ¥230本品适用于以下真菌病: 1.全身性念珠菌病:包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染,如腹膜、心内膜、肺及泌尿道感染。也可用于恶性肿瘤、重症监护患者、接受放疗、化疗或免疫抑制剂治疗或受到其它易致念珠菌感染的因素作用的患者。 2.隐球菌病:包括隐球菌脑膜炎及其他部位(如肺、皮肤)的隐球菌感染。可用于免疫功能正常患者、艾滋病患者及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病患
健客价: ¥18本品适用于有胃肠道功能或部分胃肠道功能而不能或不愿吃足够 数量的常规的食物以满足机体营养需求的肠内营养治疗的病人。 主要用于:1.代谢性胃肠道功能障碍一胰腺炎一肠道炎性疾病一放射性肠炎和化疗一肠癌一短肠综合征一艾滋病病毒/艾滋病2.危重疾病一大面积烧伤一创伤一胀毒血症一 大手术后的恢复期3.营养不良病人的手术前喂养4.肠道准备本品能用于糖尿病病人。
健客价: ¥47能够安全有效避孕。在正确使用方式下,可降低感染艾滋病和其他性病的机会。
健客价: ¥4.8本品能够有效避孕,预防性病及艾滋病的传播。
健客价: ¥32.9有效避孕,防止性病及艾滋病的HIV病毒。
健客价: ¥35在正确使用下,可降低感染艾滋病或其它性病的传播,例如:衣原体、生殖道疱疹、淋病、梅毒和乙型肝炎。
健客价: ¥99有效避孕,防止性病及艾滋病的HIV病毒。
健客价: ¥24