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战胜流感不再是梦 通用流感疫苗首次挺进III期临床试验

2018-04-08 来源:病毒学界  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:M-001曾分别于2009和2010年在18-49岁和55-75岁人群中开展了I/II临床试验,两项临床试验结果均表明该疫苗具有好的安全性,接种健康人体后能够诱导产生良好的体液免疫应答和细胞免疫应答。

预防流感最有效的措施是接种流感疫苗,然而现用流感疫苗的保护效果严格受到疫苗株与病毒流行株表面抗原匹配程度的影响,难以有效应对因病毒发生抗原漂移或抗原转换而产生的无法预料的流行或大流行。根据美国疾病预防控制中心的数据,由于毒株不匹配和其他一些因素,近年来流感疫苗整体的有效性范围处于从10%到60%不等,因此研发能够诱导广谱免疫反应的通用流感疫苗已经成为流感疫苗研发的重要趋势。近年来,多种不同形式的流感通用疫苗在动物模型中显示出巨大潜力,部分候选疫苗已经进入了临床研究,为将来及时有地效制未知甲型流感病毒引起的流感大流行带来了希望。近日,以色列生物制药公司BiondVax宣布与合同研究机构(CRO)签署了一项主服务协议(MSA),并将在2018/19流感季之前正式开展其候选通用流感疫苗M-001的III期临床试验,该疫苗也是第一个挺进III期临床试验的通用流感疫苗。

Multimeric-001(M-001)是以色列的BiondVax公司开发的一种候选通用流感疫苗,该疫苗最初是由以色列魏兹曼科学研究所,以色列科学与人文科学学院前院长RuthArnon教授团队设计,主要是将来自于流感病毒HA、NP与M蛋白的9个保守线性表位(详见表格)串联后通过大肠杆菌表达系统融合表达后纯化制备。M-001作为一种基因工程重组疫苗,按照其成熟的工艺流程,只需6-8周即可完成大规模制备,而现用的传统流感疫苗其整个周期则需要至少6个月。

M-001曾分别于2009和2010年在18-49岁和55-75岁人群中开展了I/II临床试验,两项临床试验结果均表明该疫苗具有好的安全性,接种健康人体后能够诱导产生良好的体液免疫应答和细胞免疫应答。截止目前,M-001已顺利完成了6项临床试验(两期1/2和四期2,覆盖698名受试者)评价,不同人群的试验结果显示该疫苗耐受良好,并具有较好的免疫原性,也是迄今为止被证明可以诱导针对多种不同流感病毒株良好免疫应答的疫苗。值得一提的是,M-001其本身不仅安全有效,同时在用于初免-加强免疫策略时也能增强传统季节性流感疫苗和大流行流感疫苗的免疫效果。

据悉,此次III期临床试验将在2018/19北半球流感季节之前正式实施,拟在东欧的四到六个国家招募9,630名大于50岁的受试者,并给予接种2剂M-001,该试验将持续跟踪疫苗接种后两个流感季节的保护效果。欧洲药品管理局(EMA)的人用医药产品委员(CHMP)此前也审核并通过了BiondVax的III期临床试验方案,CHMP同时还指出:“这项关键功效试验如果证明了该疫苗对实验室证实的流感样疾病(ILI)的有效性,可能足以让其获得批准。

BiondVax公司首席科学官(CSO)?TamarBen-Yedidia博士评论说:“我们从一开始就致力于通用流感疫苗的研发,并且通过多年的研发和临床试验,我对能够达到这个令人振奋的里程碑感到特别自豪。据我们所知,这是世界上临床最先进的通用流感疫苗。今年冬季的流感季节再次表明我们迫切需要改进流感疫苗。我希望我们的疫苗能够大大减少流感的经济和社会负担。”

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