乙肝患者抗病毒用药新选择——Vemlidy

　　由美国制药巨头吉利德（Gilead）开发的抗病毒药物Vemlidy（tenofoviralafenamide，TAF，25mg）在2016年底获得美国FDA批准，用于慢性乙型肝炎患者的治疗。几乎在同一时间，Vemlidy也获得欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准的积极意见；欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议，这也意味着Vemlidy极有可能在未来2-3个月获批上市，造福欧洲的乙肝患者。就在最近，Vemlidy在亚洲监管方面也传来了喜讯，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Vemlidy用于慢性乙型肝炎患者，具体适用人群为存在乙肝病毒复制证据且肝功能异常的患者。而香港也已经可以经过专科医生处方用药。

　　在TAF之前，市面上的乙肝治疗药物主要有注射用的干扰素α、聚乙二醇干扰素α，以及口服用的拉米夫定、替比夫定、阿德福韦酯、替诺福韦二吡呋酯、恩替卡韦等常见核苷类似物。不过干扰素类具有价格高、不良反应多等缺点，口服核苷类药物具有易耐药、停药易复发等缺点。

　　TAF是近10年来全球批准的唯一一个乙肝新药，应该也算是史上最好的乙肝药物了。Vemlidy是一种创新型、靶向性、Tenofovir（替诺福韦）前药，与先前产品的Viread（tenofovirdisoproxilfumarate，TDF)相比，只需要少于十分之一的剂量便可获得相似的抗病毒效用。

　　临床数据显示，新批准的Vemlidy具有更大的血浆稳定性，同时能够更有效地将替诺福韦递送给肝细胞，由于用药剂量可以更低，从而可以降低血液中替诺福韦的浓度更，因此，与Viread相比，Vemlidy能够更有效改善患者肾脏和骨骼的安全性参数。

　　Vemlidy在两个国际型3期临床试验（研究108和研究110）试验中，获得了长达48周的数据支持。共有1298名初治和有过治疗的慢性HBV感染成人患者参与临床试验。研究108使用Vemlidy或Viread随机化治疗了425例HBeAg阴性患者，研究110使用Vemlidy或Viread随机化治疗了873名HBeAg阳性患者。两个研究都达到了它们的主要临床研究终点：在治疗第48周时，基于血浆HBVDNA水平低于29IU/mL的慢性乙型肝炎患者的百分比这一指标中，Vemlidy显示出了相对Viread的非劣效性。

　　另外，Vemlidy和Viread在两项研究中患者的耐受性均表现良好，由于不良反应而中止治疗的分别为1.0%和1.2%。两个研究中最常见的不良反应主要包括头痛，腹痛，疲劳，咳嗽，恶心和背痛，并且不良反应的发生率在接受Vemlidy或Viread治疗的患者基本相同。