速递|显著改善病情，银屑病新药3期临床结果积极

　　艾伯维(AbbVie)今天公布了三个关键的3期临床试验的积极重要结果。这些临床试验评估了在研白细胞介素-23(IL-23)抑制剂risankizumab与ustekinumab和adalimumab相比，治疗中度到重度慢性斑块型银屑病的有效性。研究结果表明，患者接受16周risankizumab(150毫克)治疗后达到了共同主要终点，在银屑病皮损面积和严重程度指数上至少改善90%(PASI90)，以及医生静态总体评估(sPGA)在全部三项研究中均达到清除或几乎清除(sPGA0/1)评分。

　　银屑病是一种慢性自身免疫性炎性疾病，可引发皮肤细胞过度增生，形成皮肤凸起，发炎，红肿，或形成斑块。斑块型银屑病是银屑病最常见类型，其典型症状是形成厚厚的红色皮肤片状，银白色鳞片状结构。据文献估计，全球多达1.25亿人患有银屑病。银屑病症状可以是轻度、中度或重度甚至导致失能，往往给患者造成长期躯体和精神痛苦。

　　Risankizumab是一种在研化合物，设计为有选择性的阻碍IL-23与其p19亚基结合。IL-23是一种有关炎症进程的关键细胞因子，被认为与许多慢性免疫介导疾病有关。Risankizumab治疗银屑病的3期临床试验正在进行中，同时也在探索在节段性回肠炎和银屑病性关节炎中的治疗。未来还计划在溃疡性结肠炎中进行risankizumab试验。

　　ultIMMa-1和ultIMMa-2是重复的3期，随机，双盲，双假，双模拟，安慰剂和阳性对照的研究，目的是与安慰剂或ustekinumab相比，在患有中度到重度慢性斑块型银屑病的成人患者中，评估risankizumab的安全性和有效性。研究的共同主要终点为在16周时，与安慰剂相比的PASI90和sPGA0/1评分。关键次要终点为与ustekinumab相比，在16周时PASI90和sPGA0/1评分，以及在52周时的PASI90和PASI100评分。IMMvent研究是一项3期随机、双盲、双模拟、阳性对照的研究，旨在评估与adalimumab相比，risankizumab在成人中度到重度慢性斑块型银屑病患者中的安全性和有效性。研究的共同主要终点为在16周的PASI90和sPGA评分。

　　在经过16周的治疗后，在ultIMMa-1和ultIMMa-2研究中各有75%的患者达到了PASI90，而接受安慰剂的患者分别只有5%和2%。这项数据也显著高于ustekinumab的PASI90缓解率，分别为42%(ultIMMa-1)和48%(ultIMMa-2)。在第16周时，接受risankizumab患者的sPGA0/1缓解率分别为88%(ultIMMa-1)和84%(ultIMMa-2)，而在安慰剂患者中，这一比例分别为8%和5%，并且显著高于ustekinumab的63%(ultIMMa-1)和62%(ultIMMa-2)。

　　在第16周和1年时，在达到完全皮肤清除(PASI100)的患者中，接受risankizumab治疗的患者是接受ustekinumab的2倍。在第16周时，有36%(ultIMMa-1)和51%(ultIMMa-2)接受risankizumab的患者达到了PASI100，而在接受ustekinumab患者中，这一比例为12%和24%。在1年时，56%和60%接受risankizumab患者最终达到了PASI100，相比之下，接受ustekinumab患者的比例为21%和30%。此外，分别有82%和81%接受risankizumab的患者达到了PASI90，接受ustekinumab的患者为44%和51%。在这两项试验中，所有主要和排名靠前的次要终点与安慰剂和ustekinumab相比，均为p<0.001并达到了统计学显著。

　　IMMvent研究的结果显示，在第16周时，72%接受risankizumab(150毫克)的患者达到了PASI90，而接受adalimumab的患者中(最初服用80毫克，接下来每两周服用40毫克)，有47%达到PASI90。此外，在16周时，有84%的risankizumab患者达到了sPGA0/1评分，而在adalimumab患者中，这一比例为60%。并且有40%接受risankizumab的患者达到PASI100，而接受adalimumab治疗的患者中有23%。

　　“我们对这些积极的结果感到鼓舞。尤其令人兴奋的是，在这三个头对头临床试验中，患者的皮肤清除率很高。Risankizumab有可能为患有银屑病的人提供一个有意义的新治疗方案，”AbbVie研发执行副总裁兼首席科学官MichaelSeverino博士说：“AbbVie致力于促进对免疫介导疾病患者的护理。我们在20年免疫学专业的基础上，开发出一套强有力的创新疗法组合，来解决未满足的医疗需求。”

　　“皮肤清除是治疗的一个重要目标，对于许多患有银屑病的病人来说，这仍然是一个未满足的需求。ultIMMa-1和ultIMMa-2显示的优越的疗效，支持了risankizumab成为一种有效的治疗方法。”威斯康辛大学医学院皮肤科教授，ultIMMa-1研究的首席研究员KennethB.Gordon博士说。

　　我们祝贺艾伯维在这三项3期临床试验中取得的喜人成就，希望这款新药接下来的审批过程能够顺利进行，早日与广大患者见面，为广大银屑病患者带来福音。