EASL2017期间,美国芝加哥拉什大学医学中心NancyReau等汇报的一项突破性研究对无利巴韦林方案治疗肝或肾移植、HCV感染者的安全性和有效性进行了研究(大会摘要号:LBO-03),结果表明:HCV感染的移植患者对每日1次持续12周的glecaprevir/pibrentasvir方案耐受良好;无论既往是否接受干扰素或索磷布韦治疗,均能获得较高的SVR4率。
既往研究显示,glecaprevir和pibrentasvir(G/P)用于基因1~6型HCV感染者,在治疗12周后可获得较高的持续病毒学应答(SVR)率。而G/P仅有微量经肾代谢,为此研究者对G/P治疗基因1~6型HCV感染的肝(或肾)移植患者的安全性和有效性进行评估。
MAGELLAN-2研究是一项临床Ⅲ期、单臂、开放标签的多中心试验,纳入了接受肝或肾移植后至少3个月的患者,包括未经治疗的无肝硬化HCV感染者,或者既往接受IFN、Peg-IFN+RBV或索磷布韦联合RBV±Peg-IFN治疗的HCV感染者(基因3型)。所有患者接受glecaprevir/pibrentasvir(300mg/120mg)治疗12周,主要研究终点为比较G/P与标准方案的SVR12率。
结果,共纳入100名患者,相关基线指标如表1所示。获得数据的患者中,89/90获得SVR4,1名既往未经治疗的基因3型感染者发生病毒学失败(治疗后4周复发)。除1名发生病毒学失败的患者外,所有患者在最后一次随访时HCVRNA均检测不出。最常见的不良事件(AE)为头痛和疲乏(表2)。
1名患者因为严重AE(与G/P无关的脑血管意外)中断了G/P治疗,但是仍获得了SVR4。1名患者有轻度的肝移植排斥,但持续治疗后获得SVR12。免疫抑制监测及剂量调整策略与标准方法一致。
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