三管齐下，吉利德科学公司全新丙肝鸡尾酒药物有望在欧洲上市

　　2017年6月22日。欧洲药品管理局（EMA）人用医疗产品委员会（CHMP）对Vosevi?的上市许可申请（marketingauthorizationapplication，MAA）给出了支持意见。目前，EMA正在对该药进行加速审评，决定其是否能在欧盟28个国家和挪威、冰岛上市。

　　Vosevi?是吉利德科学公司推出的第四种基于索磷布韦的抗HCV药物，为薄膜包衣片剂，含有索磷布韦（400mg）、维帕他韦（100mg）和voxilapervir（100mg）三种活性成分（SOF/VEL/VOX）。三种成分分别针对了HCV生命周期中的三个重要靶点：SOF为HCVNS5B聚合酶抑制剂，VEL为NS5A抑制剂，VOX为NS3/4A蛋白酶抑制剂。

　　该药适用于治疗成人慢性HCV感染，包括初治和经治、1~6型基因型、无肝硬化或代偿期肝硬化患者。

　　根据临床试验，其应用方案可为：DAA初治的无肝硬化患者疗程为8周，既往接受直接抗病毒药物（DAA）方案治疗失败的患者治疗12周。

　　吉利德科学公司提出的Vosevi?上市申请的支持数据来自4项III期临床试验（POLARIS研究系列）。

　　→POLARIS-1和POLARIS-4研究针对既往DAA治疗失败的基因1~6型丙型肝炎患者。患者接受SOF/VEL/VOX每日一片治疗12周。两项研究共纳入445例患者，97%（431例）达到了主要疗效终点（SVR12）。

　　→POLARIS-2和POLARIS-3研究针对DAA初治的基因1~6型丙型肝炎患者。患者接受SOF/VEL/VOX每日一片治疗8周。

　　POLARIS-2研究中，501例基因1~6型、无肝硬化或有代偿期肝硬化的患者经治疗后，95%（477例）达到了主要疗效终点（SVR12）。

　　POLARIS-3研究中，110例伴有肝硬化的基因3型丙型肝炎患者经治疗后96%（106例）达到了主要疗效终点（SVR12）。

　　安全性方面，POLARIS研究系列中接受SOF/VEL/VOX治疗的患者最常见的不良事件是头痛、疲乏、腹泻和恶心。

　　另外，2016年12月，吉利德科学公司也向美国FDA提出了Vosevi的上市申请。这不仅将是一个适用于全基因型HCV感染的高效药物，也将是DAA经治失败人群的有效解决方案。

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