此研究入组的患者为HBeAg阳性的代偿性肝硬化的CHB患者,且恩替卡韦/替诺福韦治疗超过12个月,HBVDNA<2000IU/ml。患者按1:1随机分至加用PEG-IFN治疗组(n=39)和NA单药治疗组(n=38)。48周评估应答情况(定义为HBeAg血清学转换且HBVDNA<200IU/ml),应答者持续NA治疗至72周。主要疗效指标为96周时HBeAg血清学转换及HBVDNA<200IU/ml。
96周时,长效干扰素α加用组获得HBeAg血清学转换且HBVDNA<200IU/ml比例为18%,核苷单药组仅为8%。
核苷经治患者中有19例患者有干扰素治疗史,对于干扰素初治患者的分析显示,长效干扰素α加用组获得HBeAg血清学转换且HBVDNA<200IU/ml比例可达26%,而核苷单药组仅为7%。且长效干扰素α加用组的HBeAg血清学转换率显著高于核苷单药治疗组(30%vs7%,P=0.034)。
本研究中主要疗效指标两组无统计学差异主要是由于样本量太少且有25%患者为干扰素经治无应答者导致。整体来看,长效干扰素α加用可显著增加核苷经治患者的HBeAg血清学转换率。