药品说明书，是以应用文体的方式对药品来进行相对的详细描述，方便人们认识和了解药品。说明书要实事求是，有一说一、有二说二，不可为达到某种目的而夸大药品作用和性能。说明书要全面的说明事物，不仅介绍功效，同时还要清楚地说明应注意的事项和可能产生的问题。

盐酸二甲双胍缓释片的说明书是怎样的？

药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。新药审批后的说明书，不得自行修改。药品说明书的内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项，中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。

【药品名称】

通用名称：盐酸二甲双胍缓释片

商品名称：盐酸二甲双胍缓释片

拼音全码：YanSuanErJiaShuangZuoHuanShiPian(BeiShun)

【主要成份】本品主要成份为盐酸二甲双胍。

【成份】

化学名：1，1-二甲基双胍盐酸盐

分子量：C4H11N5·HCl

【性状】本品为白色或类白色异形片。

【适应症/功能主治】1.用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，还可能有减轻体重的作用。2.对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。3.可与磺酰脲类或胰岛素合用以改善血糖控制。

【规格型号】0.5g*30s

【用法用量】口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次1片(500mg)，晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大量不超过4片(2000mg)。如果每日一次，每次4片(2000mg)不能达到满意的疗效，可改为每日两次，每次2片(1000mg)。

【不良反应】1.常见的有：恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。2.有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。4.可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

【禁忌】1.2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全（血清肌酐超过1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。2.糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）。3.静脉肾盂造影或动脉造影前。4.酗酒者。5.严重心、肺病患者。6.维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。7.全身情况较差的患者（如营养不良、脱水）。

【注意事项】1.Ⅰ型糖尿病不应单独应用本品（可与胰岛素合用）。2.用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。3.与胰岛素合用治疗时，防止出现低血糖反应。

【儿童用药】本品在儿童中临床安全性和有效性尚未证实。

【老年患者用药】老年患者（〉65岁）慎用，因肾功能减弱，用药量宜酌减。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠及哺乳期妇女不宜使用。

【药物相互作用】1.与胰岛素合用，降血糖作用加强，应调整剂量。2.本品可加强抗凝药（如华法林等）的抗凝血作用，可致出血倾向。3.西米替丁可增加本品的生物利用度，减少肾脏清除率，故应减少本品剂量。

【药物过量】在服用本品过量时可出现乳酸性酸中毒。乳酸性酸中毒的开始通常不易监察，它只伴随一些非特异性的症状，如不适、肌肉酸痛、嗜睡、呼吸窘迫等，也可伴随体温降低、血压降低、心动过缓等。透析是一种去除蓄积的二甲双胍的有效方法。

【药理毒理】1.药理：本品为降血糖药。本品可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，HbAlc可下降1%~2%，本品降血糖的机制可能是：(1)增加周围组织对胰岛素的敏感性，增加胰岛素介导的葡萄糖利用。(2)增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用，如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。(3)抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出。(4)抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。(5)抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醇水平。与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用，对Ⅱ型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。2.毒理：盐酸二甲双胍大鼠口服LD50为1.0g/kg，皮下注射LD50为0.3g/kg。

【药代动力学】口服后经胃肠道吸收，作用持续24小时，与血浆蛋白结合率小于5%，不经肝脏代谢，经肾排泄，约1/3以羟基苯乙双胍的代谢产物形式从尿中排出。盐酸二甲双胍缓释片单剂量服用，与普通片相比相对生物利用度为101.7±14.6%。缓释片与普通片相比，表观半衰期(T1/2)分别为5.78±1.18、2.62±0.46h，Tmax分别为3.3±0.7、2.2±0.3h，Cmax分别为1.80±0.37、2.49±0.38μg·ml-1，平均驻留时间(MRT)为8.14±1.31、4.69±0.76h，盐酸二甲双胍缓释片达峰时间滞后，峰浓度降低(P=0.0001)，(表观)半衰期延长。盐酸二甲双胍缓释片多剂量服用至稳态后的相对生物利用度F为87.0±8.5%。

【贮藏】密封。

【包装】0.5g*30s/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H20030952

【生产企业】成都恒瑞制药有限公司

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