药品说明书，是以应用文体的方式对药品来进行相对的详细描述，方便人们认识和了解药品。说明书要实事求是，有一说一、有二说二，不可为达到某种目的而夸大药品作用和性能。说明书要全面的说明事物，不仅介绍功效，同时还要清楚地说明应注意的事项和可能产生的问题。

瑞格列奈片的说明书是怎样的？

药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。新药审批后的说明书，不得自行修改。药品说明书的内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项，中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。

【药品名称】

通用名称：瑞格列奈片

商品名称：瑞格列奈片

英文名称：RepaglinideTablets

拼音全码：RuiGeLieNaiPian(FuLaiDi)

【主要成份】主要组成成分为瑞格列奈。

【成份】

化学名：S(+)-2-乙氧基-4[2-[[3-甲基-1-[2-(1-哌啶基)苯基]-丁基]氨基]-2-氧乙基]苯甲酸

分子量：C27H36N2O4

【性状】本品为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】用于饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合用。与各自单独使用相比，二者合用对控制血糖有协同作用。

【规格型号】0.5mg*30s

【用法用量】1.瑞格列奈片应在主餐前服用(即餐前服用).在口服瑞格列奈片30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。2.通常在餐前15分钟内服用本药.服药时间也可掌握在餐前0~30分钟内。3.请遵医嘱服用瑞格列奈片.剂量因人而异.以个人血糖而定.推荐起始剂量为0.5mg(1片).以后如需要可每周或每两周作调整.接受其它口服降血糖药治疗的病人可直接转用瑞格列奈片治疗.其推荐起始剂量为1mg(2片)。4.最大的推荐单次剂量为4mg(8片).进餐时服用.但最大日剂量不应超过16mg(32片)。5.对于衰弱和营养不良的患者.应谨慎调整剂量.如果与二甲双胍合用.应减少瑞格列奈片的剂量.尽管瑞格列奈主要由胆汁排泄.但肾功能不全的患者仍应慎用。

【不良反应】同其它降血糖药物一样，服用瑞格列奈片可能发生以下不良反应：1.低血糖这些反应通常较轻微，通过给予碳水化合物较易纠正。若较严重，可输入葡萄糖。2.视觉异常已知血糖水平的改变可导致暂时性的视觉异常，尤其是在治疗开始时。只有极少数病例报告瑞格列奈片治疗开始时发生上述的视觉异常，但在临床试验中没有因此而停用瑞格列奈片的病例。3.胃肠道临床试验中有报告发生胃肠道反应，如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其它口服降血糖药物相比，这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。4.肝脏酶系统个别病例报告用瑞格列奈片治疗期间肝功酶指标升高。多数病例为轻度和暂时性，因肝功能酶指标升高而停止治疗的病人极少。5.过敏反应可发生皮肤过敏反应，如瘙痒、发红、荨麻疹。由于化学结构不同，没有理由怀疑可能发生与磺脲类药物之间的交叉过敏反应。

【禁忌】1.已知对瑞格列奈或本品中的任何赋型剂过敏的患者。2.1型糖尿病患者(胰岛素依赖型.IDDM).C-肽阴性糖尿病患者。3.伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。

【注意事项】1.妊娠期和哺乳期用药，尚未在怀孕期或哺乳期妇女中进行研究。因此怀孕期和哺乳期妇女禁用瑞格列奈片。2.同其它大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样，瑞格列奈片也可致低血糖。3.与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性。如果合并用药后仍发生持续高血糖，则不能再用口服降血糖药控制血糖，而需改用胰岛素治疗。4.在发生应激反应时，如发烧、外伤、感染或手术，可能会出现高血糖。5.瑞格列奈片尚未在肝功能不全的患者中进行过研究。也未在18岁以下或75岁以上的患者中进行过研究。6.与其它口服降血糖药一样，患者必须慎用以避免开车时发生低血糖。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】在孕妇中的使用安全性尚未确认。据国外文献报道，在怀孕大鼠和孕兔的整个怀孕期间分别给予40倍（大鼠）和0.8倍（兔子）的临床接触剂量(单位mg/m2)瑞格列奈的试验，未见瑞格列奈有致畸作用。因为动物生殖研究与人类之间并不总是存在着相关性，所以，除非有必要，否则不能对孕妇使用瑞格列奈。另外，新近的研究表明怀孕期间的血糖浓度异常会增加先天性畸形的发生率，因此许多专家建议在怀孕期间应使用胰岛素将血糖维持在接近正常的水平。据国外文献报道，在大鼠生殖试验中，从大鼠乳汁中能够检测到瑞格列奈，并且观察到了幼崽血糖降低的现象。虽然瑞格列奈在人体会不会经由乳汁分泌尚不得知，但是目前已知某些药物就是通过这种途径被排泄的。由于可能会导致哺乳婴儿发生潜在的低血糖，且在哺乳期动物幼崽中已经观察到这种效应，所以哺乳期妇女要么停止用药，要么停止授乳。如果选择停用瑞格列奈以继续授乳，但是单纯饮食控制治疗却不足以有效控制血糖，应考虑使用胰岛素来控制血糖。

【药物相互作用】详情见说明书内容

【药物过量】详情见说明书内容

【药理毒理】详情见说明书内容

【药代动力学】详情见说明书内容

【贮藏】密封。

【有效期】36月

【批准文号】国药准字H20000362

【生产企业】江苏豪森药业集团有限公司

健客药师温馨提醒：对本品过敏者请慎服，如需使用请依照医生吩咐正确使用。如果您在使用本品期间有任何不适或疑问，请及时致电健客药师，400-086-5111，这有多位专科药师为您提供免费的全程用药指导与日常护理指南！