家用医疗器械主要适于家庭使用，相对于医院使用的医疗器械而言，其具有操作简单、体积小巧、携带方便等特征。从功能上划分，家用医疗器械可分为治疗仪类、检测类、保健类和康复类等4大类。那么，哪些因素影响HIV抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒(胶体金法)(爱卫)的精准度？

HIV抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒(胶体金法)(爱卫)的主要成分是有袋装检测试纸、样本缓冲液（具体内容详见说明书），本品是常用于体外定性检测人口腔粘膜渗出液中的HIV-1/2型人类免疫缺陷病毒抗体。

HIV抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒(胶体金法)(爱卫)的一般用法用量是打开产品，拿出所有部件以备使用；打开试管，插入操作台圆孔中；用拭子在上下牙龈取样，各左右刮擦5-6秒；取样拭子放入试管中充分搅拌刮擦试管壁6-8次；试纸箭头朝下放入试管中；等待20-45分钟后，拿出试纸，读取结果。

那么，哪些因素可能会影响医疗器械HIV抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒(胶体金法)(爱卫)的精准度？

1.不合格家用医疗器械藏隐患

国家食药监总局发布的信息显示，2015年国家药品不良反应检测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》321254份，其中有365份报告来自个人，使用场所为“家庭”的报告共39632份。

对2014年以来国家食药监总局通报的医疗器械不合格信息进行梳理。据不完全统计，共有57个批次的家用医疗器械登上黑榜。质量不合格产品有12批次，占比为21.05%；标签标识、说明书不合格的产品有45批次，占78.95%。

其中，血压计数量最多，共31批次上榜；体温计、母婴监护仪系列产品分别有19批次、7批次上榜，而且问题电子体温计有10批次是因测量时间、低电压提示功能、显示范围等质量问题，占52.63%。

2.“三无”医疗器械混迹网络

据业内人士介绍，多数家庭医疗器械属于二类医疗器械，按照国家规定，其生产厂商应取得相应生产许可，经营单位应到食药监部门备案，相关产品取得食药监部门的注册标准号。但新京报记者探访发现，一些家用医疗器械属于“三无”产品，尤以网上售卖居多。

以电子体温计为例，一家电商平台上的搜索信息显示，此类产品价格从9元到200元不等，既有经平台认证的生产厂家或医疗器械公司，也有经营母婴用品、日用百货、电子产品等的“非正规军”。

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