随着现代高科技医疗技术的发展和整合，研究人员将药品，生物制品和医疗器械集中在一起，开发出一种新型医药产品-药物组合产品。例如，带药物涂层的支架，含抗菌涂层的导管，含药物避孕套，含药避孕环（属于装置），含有抗菌和消炎药物的伤口垫以及中药外用制剂（属于药物）。那么，HIV抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒(胶体金法)是属于药品吗？

HIV抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒(胶体金法)常用于体外定性检测人口腔粘膜渗出液中的HIV-1/2型人类免疫缺陷病毒抗体，用法用量是打开产品，拿出所有部件以备使用；打开试管，插入操作台圆孔中；用拭子在上下牙龈取样，各左右刮擦5-6秒；取样拭子放入试管中充分搅拌刮擦试管壁6-8次；试纸箭头朝下放入试管中；等待20-45分钟后，拿出试纸，读取结果就可以了的。

根据说明书的介绍可知，HIV抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒(胶体金法)是由北京玛诺生物制药有限公司公司生产的，批准文号是国械注准20163400149，可见本品是属于医疗器械产品。

最后，医疗器械和药品有什么区别呢？

通俗地讲医疗器械都是用于治病救人的，这一点上和药品是一样的。和药品不一样的是，药品主要通过在人体内或体表发生药理作用发挥功效，而医疗器械主要是通过物理等方式发挥作用，有时还需要计算机软件的辅助。此外，我们体检时对血液、尿液进行化验时所用到的诊断试剂也是按照医疗器械管理的，它是通过和人体样本进行生化和免疫反应发挥作用。

医疗器械的分类有很多种，国家按其在使用中的风险。风险最高的为第三类医疗器械。

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