为了大家的健康着想，请广大患者在服用药品前，认真阅读说明书的内容，生病吃药，应在医生或专业药师指导下进行。自行购药，用药时必须看清药品说明书，遵照说明书合理用药。那么丙戊酸钠缓释片(I)(德巴金)的说明书内容是怎样的？

【药品名称】

通用名称：丙戊酸钠缓释片(I)

商品名称：丙戊酸钠缓释片(I)(德巴金)

拼音全码：BingWuSuanNaHuanShiPian(I)(DeBaJin)

【主要成份】本品为复方制剂，其组份为：每片含0.333g丙戊酸钠和0.145g丙戊酸（相当于0.5g丙戊酸钠）。

【性状】本品为白色椭圆形薄膜衣，两面各有一刻痕，除去薄膜衣后显白色。

【适应症/功能主治】癫痫既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：用于治疗全身性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West，Lennox-Gastaut综合征）等。用于治疗部分性癫痫；局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。躁狂症：用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。

【规格型号】500mg*30s(德巴金)

【用法用量】癫痫本品是一缓释制剂，服用本药后体内血药浓度峰值可降低，同时可保证血药浓度在24小时内维持在正常水平。该剂量适用于成人和体重超过17公斤的儿童。本剂型不适合年龄小于6岁的儿童使用。（存在误入气管的危险）使用本品可控制癫痫发作。在那些为预防大发作发生而应用药物的患者中，不应该突然停用抗癫痫药物，这是因为如果突然停药，出现伴有缺氧和生命威胁的癫痫持续状态的可能性很大。剂量起始剂量通常为每日10-15mg/kg，随后递增至疗效满意为止（见初始治疗）。一般剂量为每日20-30mg/kg。但是，如果在该剂量范围下发作状态仍不能得到控制，则可以考虑增加剂量，但患者必须接受严密的监测。详见说明书。

【不良反应】不良反应发生率采用CIOMS频率分级：很常见≥10%；常见≥1且<10%；少见20.1且<1%；罕见20.01且<0.1%；极罕见<0.01%，未知（不能从现有的资料估计）。先天性与家族性/遗传性异常。（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）血液和淋巴系统异常常见：贫血、血小板减少（见【注意事项】）。少见：全血细胞减少、白细胞减少。罕见：骨髓衰竭，包括单纯红细胞再生障碍，粒细胞缺乏症，大细胞贫血，大红细胞症。（详见说明书）

【禁忌】-急性肝炎-慢性肝炎-有严重肝炎的病史或家族史，特别是与用药相关的-对丙戊酸钠过敏-肝卟啉-已知患有由核基因编码的线粒体酶聚合酶y突变引起的线粒体疾病（POLG，例如Alpers-Huttenlocher综合征）的患者和2岁以下疑似患有POLG相关疾病的儿童-已知患有尿素循环障碍疾病的患者

【注意事项】特别提示：在罕见的情况下，一个抗癫痫药物治疗的采用可能会导致发作次数的增加，或出现的发作类型，且与某些类型癫痫中观察到的现象不同。在使用丙戊酸盐时，发生上述现象的原因主要与合并抗癫痫药物治疗或药代动力学的相互影响（见【药物相互作用】）、毒性反应（肝脏疾病或脑病）（见【注意事项】和【不良反应】中内容）或药物过量有关。由于服用本品后，药物在体内被转化为丙戊酸，因此在服用本品的同时不应联合服用其他含有可转化为相同化合物的活性成分的药品，以防止体内丙戊酸过量（如双丙戊酸盐、丙戊酰胺等）。*对于育龄妇女，在一些情况下，如果经过仔细的评估所有相关因素后，患者和她的治疗医师做出了知情选择，那么本品是育龄妇女的合适选择（见【注意事项】和【孕妇及哺乳期妇女用药】）。（详见说明书）

请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】儿童使用丙戊酸钠时推荐单药治疗，但在这种患者开始治疗前应权衡德巴金的可能益处与其肝脏损害或胰腺炎的风险（见【注意事项】）。由于存在肝脏毒性风险和出血风险，儿童服用本品时应避免合用乙酰水杨酸。有病因不明的肝脏及消化道功能紊乱（如厌食、呕吐、细胞溶解现象）、消沉或昏迷表现、智力迟钝的儿童，或家族中有新生儿或婴儿死亡的情况的儿童，在接受任何丙戊酸盐治疗前必须进行代谢性指标的检验，尤其是空腹和餐后血氨水平的检验。对于18岁以下儿童和青年，德巴金用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂的安全性和有效性尚未研究。

【老年患者用药】与年轻的成年患者相比，老年患者（年龄大于68岁）清除丙戊酸钠的能力出现下降，而且发生率可能出现增加，所以在这些患者中，起始给药剂量应该下降。同时，给药剂量的增加速度应该更加缓慢，并且需要规律地对液体和营养物质的摄取、脱水、嗜睡以及其它不良事件进行监测。当患者食物和液体的摄取量出现下降，或者患者出现过度的嗜睡，那么应该考虑下调丙戊酸钠的给药剂量或者停止丙戊酸钠治疗。应该基于耐受性和临床反应来确定最后的治疗剂量。参见本说明书中其它项下的相关内容，或遵医嘱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】育龄妇女除非明确需要（即在其他治疗无效或不能耐受的情况下），本品不宜在育龄妇女中使用。这项评估要在第一次开本品的处方之前或者一个用本品进行治疗的育龄妇女计划怀孕时进行。育龄妇女必须在治疗期间使用有效的避孕方法。妊娠·与癫痫和抗癫痫药物有关的风险研究显示，接受任何抗癫潮药物治疗的母亲的子代中，畸形的发生率比一般人群中（大约3%）报道的高2一3倍。在多种药物治疗时所报道的畸形儿数量有所增加，最常见的畸形为唇裂和心血管畸形。癫痫母亲生育的孩子中，极少数报道出现发育延迟。不可能区分上述情况的原因是遗传、社会、环境因素，母亲的癫痫病或抗癫痫药物治疗。尽管有以上的潜在风险，不能突然终止抗癫痫治疗，因为可能导致癫病发作，而后者对母亲和胎儿均会导致严重后果。在妊娠过程中，母亲强直阵挛性发作和癫痫持续状态引起的缺氧，可能增加母亲和未出生婴儿的死亡危险。·与本品相关的危险（详见说明书）

【药物相互作用】详见说明书内容

【药物过量】详见说明书内容

【药理毒理】详见说明书内容

【药代动力学】详见说明书内容

【贮藏】密封，干燥处存

【包装】聚丙烯瓶（加带干燥剂的聚乙烯盖），30片/瓶，1瓶/盒。

【有效期】36月

【批准文号】国药准字H20010595

【生产企业】赛诺菲(杭州)制药有限公司

健客温馨提醒，为了您的健康，请在您的主治医生或指导药师的指导下按疗程服用，同时密切接受随访，以便他们了解到您的用药情况。如在用药过程有任何不良反应或疑惑，亦可向健客在线医生咨询，热线电话：400-086-5111。