为了大家的健康着想,请广大患者在服用药品前,认真阅读说明书的内容,生病吃药,应在医生或专业药师指导下进行。自行购药,用药时必须看清药品说明书,遵照说明书合理用药。那么磷酸奥司他韦胶囊(达菲)的说明书内容是怎样的?
【药品名称】
通用名称:磷酸奥司他韦胶囊
商品名称:磷酸奥司他韦胶囊(达菲)
英文名称:OseltamivirPhosphateCapsules
拼音全码:LinSuanAoSiTaWeiJiaoNang(DaFei)
【主要成份】每粒胶囊内含98.5毫克磷酸奥司他韦,相当于75毫克奥司他韦。
【成份】
化学名:(3R,4R,5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3(1-乙丙氧基)-1-环己烯-1-羧酸乙酯磷酸盐
分子量:C16H28N2O4.H3PO4
【性状】本品为灰白色和浅黄色双色胶囊,内容物为白色至黄白色粉末。
【适应症/功能主治】1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
【规格型号】75mg*10s
【用法用量】磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人,进食同时服药可提高药物的耐受性。流感的治疗:在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。剂量指导成人和青少年:磷酸奥司他韦胶囊在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克,每日2次,共5天。儿童:对1岁以上的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用。体重推荐剂量(服用5天)≤15kg30mg,每日2次>15-23kg45mg,每日2次>23-40kg60mg,每日2次>40kg75mg,每日2次流感的预防:磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75毫克,每日1次,至少7天。同样应在密切接触后2天内开始用药。磷酸奥司他韦用于流感季节时预防流感的推荐剂量为75毫克,每日1次。有数据表明连用药物6周安全有效。服药期间一直具有预防作用。特殊人群用药指导肾功能不全患者流感治疗:对肌酐清除率大于60ml/分钟的患者不必调整剂量。对肌酐清除率大于30ml/分钟但不大于60ml/分钟者,推荐使用剂量减少为每次30mg,每日两次,共5天。对肌酐清除率大于10ml/分钟但不大于30ml/分钟者,推荐使用剂量减少为每次30mg,每日一次,共5天。对于定期血液透析患者,如果在透析间期流感症状在48小时内加重,可在透析开始前给予30mg的起始剂量。为了维持治疗水平的血药浓度,应在每次透析结束后给予30mg剂量。对于腹膜透析患者,建议在透析开始前给予本品30mg,之后每天30mg,共5天进行治3/15疗(见【药代动力学】和【注意事项】)。尚未研究奥司他韦在不进行透析的终末期肾病(即肌酐清除率[10ml/分钟)患者中的药代动力学。因此,不能对这类患者的用药剂量提供建议。流感预防:对肌酐清除率大于60ml/分钟的患者不必调整剂量。对肌酐清除率大于30ml/分钟但不大于60ml/分钟者,推荐使用剂量减少为每次30mg,每日一次。对肌酐清除率大于10ml/分钟但不大于30ml/分钟者,推荐使用剂量减少为每次30mg,隔日一次。对于定期血液透析病人,如果在透析间期流感症状在48小时内加重,可在透析开始前给予30mg的起始剂量。为了维持治疗水平的血药浓度,应在每两次透析结束后给予30mg剂量。对于腹膜透析患者,建议在透析开始前给予本品30mg,之后每天30mg,共7天进行预防(见【药代动力学】和【注意事项】)。尚未研究奥司他韦在不进行透析的终末期肾病(即肌酐清除率[10ml/分钟)患者中的药代动力学。因此,不能对这类患者的用药剂量提供建议。肝功能不全患者:用于轻中度肝功能不全患者(Child-Pughscore≤9)治疗和预防流感时不需要调整剂量(见(药代动力学))。品用于严重肝功能不全患者的安全性和药代动力学尚未研究。
【不良反应】详见说明书。
【禁忌】对本品的任何成分过敏者禁用。
【注意事项】详情见说明书内容
【儿童用药】用药剂量参见【用法用量】。磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。
【老年患者用药】用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整(见【药代动力学】)。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠:对大鼠和家兔进行的动物生殖研究中,没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦,有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞,产程也延长。在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中,所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母兔的15%-20%。由于未对妊娠妇女使用本品进行对照试验,来自上市后和回顾性观察监测报告的数据有限。这些数据结合动物研究结果不能证实本品对妊娠、胚/胎或产后发育有直接或间接的不良影响。应对现有安全性信息、流行病毒株的致病性和妊娠妇女的基本条件进行评估,以确定妊娠妇女是否可以服用本品。哺乳:对哺乳期大鼠,奥司他韦及其活性代谢产物可从乳汁中分泌。关于母亲服用本品的母乳喂养婴儿和奥司他韦分泌于人乳汁的资料非常有限。有限数据证明,奥司他韦及其活性代谢产物可于人乳汁中检出,但是浓度非常低,对于婴儿来说低于治疗剂量。鉴于此,以及流行病毒株的致病性和哺乳母亲的基本条件,可以考虑给予奥司他韦。
【药物相互作用】详情见说明书内容
【药物过量】目前尚无药物过量的报道。估计急性药物过量最可能表现为恶心,伴随或不伴随呕吐。研究表明,给6位健康志愿者单剂服用高达1000毫克的磷酸奥司他韦后,1位志愿者发生恶心,另一位志愿者连续2天发生呕吐。一盒含有10粒磷酸奥司他韦胶囊,奥司他韦总量为750毫克。
【药理毒理】详情见说明书内容
【药代动力学】详情见说明书内容
【贮藏】贮存于30℃以下
【包装】10粒/盒。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字J20140121
【生产企业】RocheS.p.A.(上海罗氏制药有限公司分包装)
健客温馨提醒,为了您的健康,请在您的主治医生或指导药师的指导下按疗程服用,同时密切接受随访,以便他们了解到您的用药情况。如在用药过程有任何不良反应或疑惑,亦可向健客在线医生咨询,热线电话:400-086-5111。
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