奥美沙坦酯氢氯噻嗪片说明书是载明奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的重要信息的法定文件，是选用奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的法定指南。奥美沙坦酯氢氯噻嗪片说明书能提供用药信息，是医务人员、患者了解奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的重要途径。因此，我们很有必要了解有关奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的说明书有什么内容。那么，奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的说明书上记载了什么信息呢？

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的说明书中载明了包括药品名称、主要成份、适应症/功能主治、用法用量、注意事项等主要信息。以下是奥美沙坦酯氢氯噻嗪片说明书的相关信息：

【药品名称】

通用名称：奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

商品名称：奥美沙坦酯氢氯噻嗪片(复傲坦)

拼音全码：AoMeiShaTanZhiQingLvSaiQinPian(FuAoTan)

【主要成份】复傲坦为固定复方制剂，其组份为：每片含奥美沙坦酯20mg和氢氯噻嗪12.5mg。化学名：4-(1-羟基-1-甲基乙基)-2-丙基-1-{4-[2-（四唑-5-基）苯基]苯基}甲基咪唑-5-羧酸(5-甲基-2-氧代-1,3-二氧杂环戊烯-4-基)甲基酯。

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适应症/功能主治】复傲坦适用于高血压的治疗。复傲坦为固定剂量复方制剂，不适用于高血压的初始治疗。

【规格型号】(20mg:12.5mg)*7s

【用法用量】奥美沙坦酯在血容量正常的患者中，作为单一治疗的药物，通常推荐起始剂量为20mg，每日1次。对经2周治疗后仍需进一步降低血压的患者，剂量可增至40mg。剂量大于40mg未显示出更大的降压效果。当日剂量相同时，每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。对老年患者、中度到明显的肾功能损害（肌酐清除率<40mL/分钟）的患者、或者中度到明显的肝功能损害的患者，无需调整起始剂量（见[药代动力学]之特殊人群）。对可能的血容量不足的患者（比如：接受利尿剂治疗的患者，尤其是那些肾功能损害的患者），必须在周密的医学监护下开始复傲坦治疗，而且可以考虑使用较低的起始剂量（见[注意事项]之血容量不足或者低钠患者的低血压）。氢氯噻嗪的有效剂量为12.5-50mg，每日1次。通常在采用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪单组分治疗无法获得满意的疗效之后再开始使用复方治疗。复傲坦口服，每日1次，每次1片。复傲坦剂量应个体化。基于降压效果，剂量可以2-4周的间隔期作调整。在剂量范围10mg/12.5mg至40mg/25mg之间，复傲坦抗高血压的效果与给药剂量呈相关性。奥美沙坦酯氢氯噻嗪片降压作用。

【不良反应】奥美沙坦酯-氢氯噻嗪：通过1243例高血压患者评价奥美沙坦酯-氢氯噻嗪安全性。复傲坦有良好的耐受性，不良事件的发生率和安慰剂相似，由不良事件引起的临床试验退出率也相似。不良事件通常轻微且短暂，并与剂量、性别、年龄及种族差异无关。在一项安慰剂对照临床试验中，无论是否与药物治疗相关，发生率大于2%且高于安慰剂组的不良事件包括：恶心、高尿酸血症、头晕和上呼吸道感染。发生率>2%，但相似于或低于安慰剂组的不良事件包括：头痛和尿路感染。在对照或开放的试验中，无论是否归因于药物治疗，超过1200例接受奥美沙坦酯-氢氯噻嗪治疗的高血压患者中报道的其它发生率大于1.0%的不良事件包括：胸痛、背痛、外周性水肿、眩晕、腹痛、消化不良、肠胃炎、腹泻、SGOT升高、GGT升高、SGPT升高、高脂血症、肌酸磷酸激酶升高、高糖血症、关节炎、关节痛、肌痛、咳嗽、皮疹和血尿。接受奥美沙坦酯-氢氯噻嗪治疗的1243例患者中，报道有2例面部水肿。使用血管紧张素II受体拮抗剂曾有血管性水肿的报道。奥美沙坦酯：无论是否与药物治疗相关，在对照或开放试验中，超过3100位接受奥美沙坦酯单一治疗的高血

【禁忌】对复傲坦所含成份过敏者禁用。由于含有氢氯噻嗪成份，无尿患者或对其它磺胺类药物过敏者禁用。

【注意事项】1、胎儿/新生儿发病和死亡：孕妇服用直接作用于肾素-血管紧张素系统（RAS）的药物能导致胎儿和新生儿的发病和死亡。全世界已有若干文献报道了服用血管紧张素转换酶抑制剂患者的相关病例。一旦发现妊娠，应尽快停止使用复傲坦。在妊娠中期和晚期，直接作用于RAS的药物与胎儿和新生儿的损伤有关，包括低血压、新生儿颅骨发育不全、无尿症、可逆或不可逆的肾功能衰竭和死亡。也有羊水过少的报道，推测是由于胎儿机能下降引起的。此种情况下的羊水过少与胎儿肢体挛缩、颅面畸形以及肺部发育不全有关。也有早产、宫内发育迟缓和动脉导管未闭的报道，尽管目前尚不清楚是否与用药有关。只是在妊娠早期的子宫内药物暴露未发现会造成上述不良事件。如果胚胎或胎儿仅在妊娠早期暴露于一种血管紧张素II受体拮抗剂，应将该信息向其母亲说明。尽管如此，当患者开始妊娠，医生应让患者尽快停止使用复傲坦。极少情况下（可能小于千分之一），无法找到作用于RAS的替代药物。在这些罕见的情况下，应当告知孕妇药物对胎儿的潜在危害，并进行系列超声检查来评估羊膜内的情况。当发现羊水过少，除非为了拯救孕妇的生命，应停止使用复傲坦。根据妊娠周数，适

请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】尚未建立儿童用药的安全性和有效性数据。

【老年患者用药】复傲坦的临床试验中，老年（≥65岁）受试者的样本量不足以确定他们对药物反应是否和年轻成人患者不同。一些相关的临床试验也没有确定老年患者和年轻成人患者之间的不同。考虑到老年人肝、肾或心脏功能衰退的可能性较大和伴随疾病或其它药物治疗，通常对于老年患者的剂量选择应谨慎，一般以低剂量开始。奥美沙坦和氢氯噻嗪主要由肾脏排泄，肾功能受损的患者对复傲坦的毒副反应风险加大。

【孕妇及哺乳期妇女用药】当孕妇在怀孕中期和后期用药时，直接作用于RAS的药物可引起正在发育的胎儿损伤，甚至死亡。一旦发现妊娠，应当尽快停止使用复傲坦。（见[注意事项]之胎儿/新生儿发病和死亡）。目前尚不清楚奥美沙坦是否可以经母乳分泌，但哺乳大鼠的乳汁中有少量分泌。因为对哺乳新生儿有潜在的不良影响，必须考虑药物对母亲的重要性以决定中止哺乳或者停药。噻嗪类药物能通过胎盘屏障而出现在脐血中，也可以经母乳分泌。因为它对哺乳新生儿有潜在的不良影响，必须考虑药物对母亲的重要性以决定中止哺乳或者停药。

【药物相互作用】奥美沙坦酯奥美沙坦酯不通过肝脏细胞色素P450系统代谢，对P450酶没有影响。因此，不会出现与这些酶抑制、诱导或者代谢相关的药物相互作用。在健康受试者中合并应用氢氯噻嗪、地高辛或者华法令没有明显的药物相互作用，合并应用抗酸剂[Al(OH)3/Mg(OH)2]也没有明显改变奥美沙坦的生物利用度。氢氯噻嗪同时服用以下药物可能会与噻嗪类利尿剂产生相互作用：酒精、巴比妥类或麻醉药-可能促使直立性低血压的发生。降糖药物（口服制剂和胰岛素）-可能需要调节降糖药的剂量。其它抗高血压药物-相加作用或协同作用。消胆胺和考来替泊树脂-阴离子交换树脂的存在妨碍了氢氯噻嗪的吸收。单剂量给予消胆胺或考来替泊树脂会与氢氯噻嗪结合，使噻嗪类药物从胃肠道的吸收分别减少85%和43%。皮质类固醇、ACTH-加剧电解质丢失，特别是导致低血钾。升压胺类（如肾上腺素）-可能降低对升压胺的反应，但尚不足以妨碍它们的使用。非去极化型骨骼肌松弛剂（如筒箭毒碱）-可能增强肌松剂的反应。锂-通常不能与利尿剂同时给药。利尿剂降低锂的肾清除率，高度增加锂中

【药物过量】奥美沙坦酯：人体药物过量的资料有限。药物过量最可能的表现是低血压和心动过速。如果副交感神经系统（迷走神经）兴奋可能会出现心动过缓。如果出现症状性低血压，应该给予适当治疗及支持治疗。奥美沙坦是否可以通过血液透析清除尚未知。氢氯噻嗪：人体药物过量最常见的是由电解质丢失（低血钾、低血氯、低血钠）引起的体征和症状，以及过度利尿引起的脱水。如果同时使用洋地黄，则低血钾可能会加重心律失常。通过血液透析消除氢氯噻嗪的程度仍未确知。

【药理毒理】1、药理奥美沙坦酯：奥美沙坦酯是一种前体药物，经胃肠道吸收水解为奥美沙坦。奥美沙坦为选择性血管紧张素II1型受体（AT1）拮抗剂，通过选择性阻断血管紧张素II与血管平滑肌AT1受体的结合而阻断血管紧张素II的收缩血管作用，因此它的作用独立于AngII合成途径之外。奥美沙坦与AT1的亲和力要比与AT2的亲和力大12500多倍。对血管紧张素II受体的阻断，抑制了血管紧张素II对肾素分泌的负反馈调节机制。但是，由此产生的血浆肾素活性增高和循环血管紧张素II浓度上升并不影响奥美沙坦的降压作用。氢氯噻嗪：氢氯噻嗪是噻嗪类利尿剂。噻嗪类能影响肾小管对电解质的重吸收机制，直接地近乎同等程度地增加钠和氯化物的排出。氢氯噻嗪的利尿作用间接减少血浆容量，相应地增加血浆肾素的活性，增加醛固酮的分泌，增加尿钾的流失，及降低血清钾。肾素-醛固酮链由血管紧张素II调节，因此合并使用血管紧张素II受体拮抗剂可逆转与利尿剂相关的钾流失。氢氯噻嗪口服后2小时内产生利尿作用，约4小时作用达到高峰，并持续6-12小时。噻嗪类药物抗高血压的作用机制尚不完全清楚。2、毒理奥美沙坦酯：在小鼠和大鼠急性毒性实验中，单次口服给药最大剂量达2000mg/kg时，仍没有致死结果出现。狗的最小致死剂量大于1500mg/kg。未见致癌性、致畸性、致突变性、生殖毒性和遗传毒性。奥美沙坦酯通过食物喂食大鼠2年，未见致癌性。结果显示奥美沙坦酯没有致癌性。在叙利亚仓鼠体外胚胎细胞转化实验中，奥美沙坦酯和奥美沙坦的结果都是阴性，在Ames实验（细菌突变性实验）也显示无基因毒性。但是，二者都在体外培养细胞（中国仓鼠肺）中发现诱导染色体畸变。且二者在体外小鼠淋巴瘤实验中，胸腺嘧啶核苷激酶突变也呈阳性。氢氯噻嗪对两种性别大鼠和小鼠的生育力都没有不良影响。奥美沙坦酯-氢氯噻嗪：没有进行奥美沙坦酯-氢氯噻嗪致癌作用的研究。没有研究奥美沙坦酯-氢氯噻嗪的生殖损害作用。

【药代动力学】无论奥美沙坦酯单次口服给药（最大剂量至320mg）或多次口服给药（最高剂量可至80mg/次），奥美沙坦均呈线性药代动力学特性。在3-5天之内可以达到稳态血药浓度，每日1次给药血浆内无蓄积。吸收：奥美沙坦酯口服后经胃肠道吸收，迅速、完全地去酯化水解为奥美沙坦，绝对生物利用度大约是26%。口服给药1-2小时之后即达血药峰值浓度。进食不影响奥美沙坦的生物利用度。分布：奥美沙坦酯：奥美沙坦的血浆蛋白结合率高达99%，且不穿透红细胞，稳态分布容积约为17升。当奥美沙坦血浆浓度远高于推荐剂量所得浓度范围时，蛋白结合率仍恒定。大鼠实验中，奥美沙坦不易通过血脑屏障，但可通过胎盘屏障并分布到胎鼠中，也可少量分布于大鼠乳汁之中。氢氯噻嗪：氢氯噻嗪可通过胎盘屏障，可分泌至乳汁，但不能通过血脑屏障。代谢和排泄：奥美沙坦酯：奥美沙坦酯迅速、完全地转化为奥美沙坦后，不再进一步代谢。奥美沙坦按双相方式被消除，最终消除半衰期约为13小时，总血浆清除率是1.3L/小时，肾清除率是0.6L/小时。大约有35-50%吸收的药物从尿液中排出，其余经胆汁从粪便中排出。氢氯噻嗪：氢氯噻嗪不被代谢，但它可很快地被肾脏消除。至少61%的口服剂量在24小时内呈原形消除。24小时血浆浓度检测中观察到血浆半衰期在5.6-14.8小时范围内波动。特殊人群的药代动力学：儿童：还没有在18岁以下人群中进行奥美沙坦药代动力学研究。老年人：奥美沙坦的最大血浆浓度在年轻成人和老年人（≥65岁）中相似。在多次用药的老年人中观察到了奥美沙坦的轻度蓄积；在老年人中，肾清除率（CLR）下降30％，相应地平均稳态药时曲线下面积（AUCss）在老年人中要高33％。性别：奥美沙坦酯的药代动力学在女性与男性之间有轻微差别。女性的药时曲线下面积（AUC）和血药峰浓度（Cmax）要比男性高10-15%。肝功能不全：中度肝功能损害患者的AUC0-∞和最大血药浓度（Cmax）都增高，药时曲线下面积（AUC）增加了约60%。肾功能不全：与肾功能正常患者相比，肾功能不全患者奥美沙坦血清浓度有所升高。严重肾功能损害（肌酐清除率<20mL/分钟）的患者多次给药后的药时曲线下面积（AUC）大约为肾功能正常人的3倍。未对接受血液透析的患者进行研究。

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】铝塑包装，7片/盒。

【有效期】36月

【执行标准】YBH01102010

【批准文号】国药准字H20100035

【生产企业】第一三共制药(上海)有限公司

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