我国《药品不良反应报告和监测办法》中规定，药品不良反应是指合格药物在正常用法用量下出现的、与用药目的无关的或意外的有害反应。

为什么会产生不良反应呢?一方面是药品本身的因素，另一方面是患者的因素。药品的有效成分、添加剂、赋形材料等都可引发不良反应。如果患者对某一种药品过敏，那么对化学结构相类似的同一类药品可能存在交叉过敏，患者就医时要向医生特别说明，以避免不良反应的发生。此外，用药方式不当也可引发不良反应。

瑞舒伐他汀钙片(可定)活性成份为瑞舒伐他汀钙。化学名称为双-[(E)-7-[4-(4-氟基苯基)-6-异丙基-2-[甲基(甲磺酰基)氨基]-嘧啶-5-基](3R，5S)-3，5-羟基庚-6-烯酸]钙盐（2：1）。

瑞舒伐他汀钙片(可定)适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。

瑞舒伐他汀钙片(可定)也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

那么，瑞舒伐他汀钙片(可定)有哪些不良反应？

本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。

不良事件的频率按如下次序排列：常见(]1/100，[1/10);偶见(]1/1，000，

1[1OO);罕见(]1/10，OOO．[1OOO);十分罕见([1O，OOO)o

常见：内分泌失调（糖尿病1）：神经系统异常（头痛、头晕）；胃肠道异常（便秘、恶心、腹痛）：骨骼肌、关节和骨骼异常（肌痛）；全身异常（无力）。

偶见：皮肤和皮下组织异常（瘙痒、皮疹和荨麻疹）

罕见：免疫系统异常（过敏反应，包括血管性水肿）：胃肠道异常（胰腺炎）：骨骼肌、关节和骨骼异常（肌病（包括肌炎）和横纹肌溶解）；

同其他HMG-CoA还原酶抑制剂一样，本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。

对肾脏的影响：在接受本品的患者中观察到蛋白尿（试纸法检测），蛋白大多数来源于肾小管。不到1%的患者在10mg和20mg治疗期间的某些时段，蛋白尿从无或微量升高至++或更多，在接受40mg治疗的患者中，这个比例约为3%。在20mg剂量治疗中，观察到蛋白尿从无或微量升高至+的轻度升高。在大多数病例，继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。根据临床试验和迄今为止的上市后的数据还不能确定蛋白尿和急性或进展性肾脏疾病之间的因果关系。

在使用本品的患者中已经观察到血尿，来自临床试验的数据表明其发生率很低。

对骨骼肌的影响：在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如肌痛、肌病（包括肌炎），以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。

在服用本品的患者中观察到肌酸激酶(CK)水平的升高呈剂量相关性：大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。若CK水平升高(]5xULN)，应中止治疗（见【注意事项】）。

对肝脏的影响：同其它HMG－CoA还原酶抑制剂一样，在少数服用本品的患者中观察到剂量相关的转氨酶升高；大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。

上市后经验：除上述反应外，在本品的上市后使用过程中报告了下列不良事件：

罕见：肝胆系统疾病（肝转氨酶升高）。

十分罕见：神经系统疾病（多发性神经病，记忆丧失）：肝胆系统疾病（黄疸，肝炎）：肌肉骨骼系统疾病（关节痛）：泌尿系统疾病（血尿）。

未知：呼吸、胸廓、纵隔疾病（咳嗽、呼吸困难）：胃肠系统疾病（腹泻）；皮肤和皮下组织疾病(Stevens-Johnson综合征)：-般症状和用药部位状况（水肿）：精神疾病：抑郁、睡眠障碍（包括失眠和梦魇）

儿科患者人群：接受瑞舒伐他汀治疗的儿童和青少年患者在为期52周的临床试验中，发现其肌酸激酶升高大于10xULN，以及伴随运动或增强身体活动后观察到的肌肉症状，较之在成人中进行的临床试验中观察到的频率要高。其它方面，瑞舒伐他汀用于儿童和青少年患者中的安全性与成人相似。

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（实习编辑：徐茶珍）