我国《药品不良反应报告和监测办法》中规定，药品不良反应是指合格药物在正常用法用量下出现的、与用药目的无关的或意外的有害反应。

为什么会产生不良反应呢?一方面是药品本身的因素，另一方面是患者的因素。药品的有效成分、添加剂、赋形材料等都可引发不良反应。如果患者对某一种药品过敏，那么对化学结构相类似的同一类药品可能存在交叉过敏，患者就医时要向医生特别说明，以避免不良反应的发生。此外，用药方式不当也可引发不良反应。

那么，阿德福韦酯片(贺维力)有哪些不良反应？

研究ADF30001是一项在480例中国HBeAg阳性的代偿性慢性乙型肝炎患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、为期52周的研究、以评估阿德福韦酯10mg在中国患者中的疗效和安全性。以下列出了在52周研究期间研究人群中至少有1例报告的，且经研究者评估认为与药物有关的不良事件：疲乏、胃肠道反应(腹部不适、上腹痛、腹泻、恶心、胃部不适)、鼻咽炎、头晕、皮疹、脱发、肝区痛、自发流产、失眠、实验室检查异常(ALT、CPK和ALP升高、中性粒细胞和白细胞减少)，任何单个不良事件的总体发生率均≤2%。最常见的为疲乏。唯一的严重不良反应为1例自发流产。

在根据试验方案停用阿德福韦酯治疗的患者中，发现有肝炎加重的不良事件报告，这一点与后述国际临床研究中观察到的结果一致。

在研究437和438中，患者分别接受阿德福韦酯10mg(n=294)或安慰剂(n=228)治疗，疗程48周。在438周的后续研究中、患者继续服用阿德福韦酯10mg治疗，48周后发生的不良反应类型和程度与前48周相似，发生率则较前48周略有增加。

阿德福韦酯10mg治疗组和安慰剂治疗组的不良反应发生率相似。表2中列出了本品治疗组的患者中发生率≥3%的所有治疗相关的临床不良事件，并与安慰剂组作了比较。

这些研究中，在阿德福韦酯10mg治疗组观察到的实验室结果异常的发生率与安慰剂组相似。但是，安慰剂组发生肝脏转氨酶升高的比率较高。

在研究437和438中，患者分别接受阿德福韦酯10mg和安慰剂，疗程48周。在肾功能良好的患者中，治疗组和对照组分别有4%和2%的患者在48周时观察到血清肌酐较基线值增加≥0.3mg/dL。无1例患者在48周时血清肌酐较基线增加≥0.5mg/dL。在96周时，通过Kaplan-Meier估计值分析，分别有10%和2%使用阿德福韦酯的患者血清肌酐较基线增加≥0.3mg/dL和≥0.5mg/dL(在48周以后无安慰剂对照)。在492例患者中，29例患者发生血清肌酐较基线增加≥0.3mg/dL，其中20例在继续治疗后血清肌酐值下降(较基线增加≤0.2mg/dL)、8例保持不变，1例在停止治疗后下降。

在延长试验中，125位HBeAg阴性患者（治疗长达240周），4位患者出现确认的血清肌酐较基线升高至少0.5mg/dL，其中1位因血清肌酐浓度升高而退出试验。无患者出现经确认的血清磷水平[2.0mg/dL。

在延长试验中，65位HBeAg阳性患者（治疗长达234周），6位患者出现确认的血清肌酐较基线升高至少0.5mg/dL，其中2位因血清肌酐浓度升高而退出试验。2位患者出现经确认的血清磷水平[2.0mg/dL，且并未因此而退出试验。

停用阿德福韦酯10mg治疗后，曾发现有肝炎加重的临床和实验证据。停药后对患者随访6个月，阿德福韦酯10mg治疗组患者在停药后ALT升高的发生率高于安慰剂组。停药后的这些ALT反跳通常为自限性，尚无证据显示其与临床或实验室证实的失代偿性肝病有关。

在一项开放的研究中，有拉米夫定耐药临床证据的肝移植前(n=226例)和移植后(n=241例)的慢性乙型肝炎患者，接受了最长达203周的阿德福韦酯治疗、疗程的中位数分别为5周和99周。这些患者大多数都有一定程度的基础肾功能不全或在治疗期间有引起肾功能不全的其它危险因素，通过Kaplan-Meier估计值分析，治疗48周时分别有26%和16%的患者血清肌酐较基线增加≥0.3和≥0.5mg/dL。同样通过Kaplan-Meier估计值分析，治疗48周和96周时分别在4%和6%的患者中观察到血清磷下降。但由于这些患者同时存在多种肾功能不全的危险因素，因此阿德福韦酯对血清肌酐和血清磷的改变的影响程度很难评估。在具有肾功能异常危险因素(包括合并使用环孢素和他克莫司、基础肾功能不全、高血压、糖尿病和移植中)的肝移植前后患者中可观察到血清肌酐的改变，有4%(19/467)的肝移植前和移植后的患者由于肾脏事件而停用阿德福韦酯。

接受阿德福韦酯治疗的肝移植前和移植后的患者中最常见不良事件（发生率]1%的）包括：

全身：乏力

神经系统：头痛

消化系统：恶心、腹痛、呕吐、腹泻

代谢及营养：低磷血症

皮肤及皮下组织：瘙痒、皮疹

泌尿生殖系统：肌酐升高（非常常见：发生率]10%）、肾功能异常、肾衰竭

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（实习编辑：徐茶珍）