帕利哌酮缓释片推荐剂量本品推荐剂量为6mg,1日1次,早上服用。起始剂量不需要进行滴定。那么,帕利哌酮缓释片不良反应是怎样呢?
帕利哌酮缓释片功能主治是适用于精神分裂症急性期的治疗。
帕利哌酮缓释片单剂量服用本品后,血浆中帕利哌酮浓度稳定升高,大约在服药后24小时到达峰浓度(Cmax)。在推荐的临床剂量范围内(3-12mg),给药后的帕利哌酮药物代谢动力学与剂量成比例。帕利哌酮的终末半衰期大约是23小时。
帕利哌酮缓释片不良反应是以下不良反应会在说明书的其他部分进行更为详细的讨论(参见[注意事项]):·会增高痴呆相关精神疾病老年患者的死亡率·脑血管不良反应,包括中风,痴呆相关性精神病老年患者·抗精神病药恶性综合征·QT间期延长·迟发性运动障碍·高血糖和糖尿病·高催乳素血症·胃肠梗阻的可能性·体位性低血压和晕厥·可能的认知和运动功能障碍·癫痫·吞咽困难·自杀·阴茎异常勃起·血栓性血小板减少性紫癜(TTP)·体温调节功能破坏·止吐作用·帕金森病或存在路易氏小体性痴呆患者的敏感性增高·影响代谢或血液动力学反应的疾病或病症临床试验中最常见的不良反应(在任何剂量组中,接受本品治疗受试者的报告率需达到5%或更高,至少是安慰剂组报告率的2倍)是静坐不能和锥体外系障碍。与受试者退出临床试验相关的最常见不良反应(导致本品治疗组2%的受试者退出)是中枢神经系统疾病。本品的安全性评价数据来自3项安慰剂对照、6周、双盲临床试验中的1205例精神分裂症的受试者,试验中,850名受试者以固定剂量接受本品治疗,剂量范围在3mg-12mg之间,一日一次。以下所列信息来自这3项试验的汇总数据。同时包括来自长期维持治疗研究中的安慰剂对照期的其他安全信息,该类研究中,受试者接受本品的日剂量范围在3mg-15mg(n=104)。研究治疗暴露期间出现的不良事件以一般询问的方式获得,按照临床检查及术语的不同进行记录。之后,为提供有意义的不良事件发生个体比例估计,将事件按照MedDRA术语中的标准分类进行分组。本部分中显示了报告的不良反应,其中不良反应是根据可用的不良事件信息综合评价,认为与本品使用具有合理相关性的不良事件(不良药物反应)。在个体病例中,通常无法确切地确定事件与本品的因果关系。此外,由于临床研究执行的条件存在广泛的变化,因此,某一药物临床试验中观察到的不良反应发生率也不能与另一药物临床试验中的发生率直接比较,可能无法反映临床实践中观察到的发生率。
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(实习编缉:陈志方)
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