健康志愿者单剂量口服100mg后,西格列汀的平均血药AUC为8.52μM•hr,Cmax为950nM,表观终末半衰期(t1/2)为12.4小时。服用西格列汀100mg达到稳态时的血浆AUC与初次给药相比增加约14%。个体自身和个体间西格列汀AUC的变异系数较小(5.8%和15.1%)。18岁以下儿童患者可以使用磷酸西格列汀片(捷诺维)吗?
目前,尚未确定磷酸西格列汀片(捷诺维)在18岁以下儿童患者中使用的安全性和有效性。
磷酸西格列汀片(捷诺维)的主要成份是磷酸西格列汀。磷酸西格列汀片(捷诺维)分子式:C16H15F6N5O·H3PO4·H2O。分子量:523.32。磷酸西格列汀片(捷诺维)为浅褐色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
在磷酸西格列汀片(捷诺维)单药治疗以及本品与二甲双胍或吡格列酮联合治疗的对照临床研究中,不良反应、低血糖和因临床不良反应导致停药的总体发生率在治疗组和安慰剂治疗组之间相似。(详见包装内部说明书)
磷酸西格列汀片(捷诺维)适应症/功能主治:单药治疗磷酸西格列汀片(捷诺维)配合饮食控制和运动,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与二甲双胍联用当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。本品单药或与二甲双胍联合治疗的推荐剂量为100mg,每日一次。本品可与或不与食物同服。肾功能不全的患者轻度肾功能不全患者(肌酐清除率[CrCl]≥50mL/min,相应的血清肌酐水平大约为男性≤1.7mg/dL和女性≤1.5mg/dL)服用本品时,不需要调整剂量。(详见包装内部说明书)
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(实习编辑:孙媛媛)
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