哺乳期是指产后产妇用自己的乳汁喂养婴儿的时期,就是开始哺乳到停止哺乳的这段时间,一般长约10个月至1年左右。罗非昔布片(万络)适用于:●骨关节炎症状和体征的短期和长期治疗。●缓解疼痛。●治疗原发性痛经。哺乳期妇女可以使用罗非昔布片吗?
孕妇及哺乳期妇女用药:与其它已知前列腺素合成抑制剂一样,应避免在妊娠后期使用本品,因为它可导致动脉导管的提前闭合。给予妊娠大鼠单剂量≥3mg/kg罗非昔布(基于全身用药大于人类推荐日服剂量的2倍),可观察到与治疗相关的动脉导管直径缩小。大鼠和家兔生殖毒性研究表明,剂量达每天50mg/kg(基于全身用药分别约为人类推荐日服剂量的29倍和2倍)无发育异常迹象。但是,动物的生殖研究不总是能够预见人体反应。对妊娠妇女未进行适当的和严格对照的研究。只有当可能获得的益处大于对胎儿可能造成的危害时,才可在妊娠的前6个月使用本品。罗非昔布随哺乳大鼠乳汁分泌,但尚不清楚其是否随人乳分泌而排出。因为许多药物随人乳排出,并且,本品可能有抑制受乳婴儿前列腺素合成的副作用,应综合考虑药物对母亲的重要性及对胎儿的影响,决定停止哺乳或停止用药。
罗非昔布片(万络)的主要成份是罗非昔布。
罗非昔布片(万络)为片剂。
临床前研究发现罗非昔布无基因毒性、致突变和致癌作用。在多次给药的毒性研究中已证实本品的安全治疗范围明显高于非特异性环氧化酶抑制剂。在大剂量用药时,可以见到药理学介导的作用也被放大。对于生殖系统的影响参见妊娠和哺乳章节。
在推荐剂量12.5mg和25mg本品口服吸收良好。平均口服生物利用度约为93%。每日25mg给药至稳态,空腹给药约2小时后达到血浆峰值浓度(几何均数Cmax=O.305μg/ml)。平均曲线下面积(AUC24h)为3.87μg·hr/ml。本品片剂与口服悬液生物等效。标准餐对本品25mg的吸收程度和速率不产生具有临床意义的影响。临床研究中本品给药不受食物的影响。特殊人群老年人、轻中度肾功能不全(肌酐清除率30-80ml/min)以及轻度肝功能不全者(Child-Pugh5-6分)服用本品无需调整药物剂量。中度肝功能不全患者(Child-Pugh7-9分),推荐服用最低剂量本品。长期服用本品每日最大推荐剂量为12.5mg。尚无严重肝功能损害者(Child-Pugh>9分)的临床用药资料。尚无肌酐清除率在30ml/min以下患者的临床用药经验。
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(实习编辑:孙媛媛)
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