对缬沙坦、氢氯噻嗪、其他磺胺类药物或本品中任一成份过敏。妊娠(见妊娠和哺乳)。那么,缬沙坦胶囊质量标准如何呢?
缬沙坦(Valsartan)是一种特异性血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)受体拮抗药,能选择性地阻断AngⅡ与AT1受体的结合,从而抑制血管收缩和醛固酮释放,产生降压作用,临床上用于治疗轻、中度原发性高血压。
(代文)缬沙坦胶囊有国产的也有进口的,进口的主要是瑞士诺华制药有限公司生产,国产的有常州四药制药有限公司生产。
国家食品药品监督管理局(SFDA)批准的缬克胶囊的质量标准,测定了国产与进口缬沙坦胶囊各3批的各项质量指标,结果均符合国家质量标准:装量差异均小于0.5%,表明胶囊的填充工艺很稳定;有关物质含量也均在0.07%~0.11%之间,远远低于SFDA质量标准中的限度要求;溶出均较快,5min时已溶出90%以上,10~15min时已基本完全溶出,30min时溶出度接近100%,符合质量标准中规定的30min时溶出度限度为标示量的80%的指标。
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(实习编辑:黄景裕)
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