FDA也同时批准了Foundation Focus CDxBRCA伴随诊断试剂(/sell/21/)盒与Rubraca一起使用,它也是美国FDA批准的第一个基于下一代测序(NGS)的伴随诊断。那么,Rubraca的常见副作用如何呢?
Rubraca的常见副作用包括恶心、疲劳、呕吐、贫血、腹痛、味觉异常、便秘、食欲减退、腹泻、血小板减少和呼吸困难。Rubraca伴随着严重的风险,如骨髓问题(骨髓增生异常综合征),一种被称为急性骨髓性白血病和胎儿损伤的血液癌症。
基于独立放射学评审(IRR)的反应评估为42%(95%CI:32,52),中位DOR为6.7个月(95%CI:5.5,11.1)。研究者评估的ORR在铂敏感患者中为66%(52/79; 95%CI:54,76),在铂耐药患者中为25%(5/20; 95%CI:9,49),在铂难治性患者中为0%(0/7; 95%CI:0,41)。BRCA1或BRCA2基因突变的患者具有相似ORR。
“我们相信,今天Rubraca的获批为两种或多种化疗后生殖系或体细胞BRCA突变的晚期卵巢癌患者提供了一种重要的创新疗法,”Clovis Oncology的首席执行官兼总裁Patrick J. Mahaffy博士说道:“我们期待在美国市场推出Rubraca,尽快为晚期卵巢癌女性患者提供这种急需的精准医学治疗方案。”
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(实习编辑:黄景裕)
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