Rubraca 获得FDA的加速审批是基于两个多中心,单臂,开放标签的临床试验的积极成果。那么,Rubraca的安全性和有效性如何呢?
FDA还批准了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA伴随诊断试剂与Rubraca一起使用,这也是FDA批准的第一个基于下一代测序(NGS)的伴随诊断。NGS测试用于检测卵巢癌患者的肿瘤组织中是否存在有害的BRCA基因突变。如果检测到一个或多个突变,则患者可能有资格接受Rubraca治疗。
Rubraca的安全性和有效性是在两个单臂临床试验中研究的,此次临床试验涉及106例有BRCA突变的晚期卵巢癌已经用两种或多种化疗方案治疗的患者。96%测试的试验参与者有可能得到肿瘤组织用FoundationFocus CDxBRCA伴随诊断证实BRCA基因突变。
本试验测量肿瘤经历完全或部分收缩的参与者的百分比(总反应率)。在试验中54%的参与者接受Rubraca治疗的肿瘤经历完全或部分收缩的持续中位数为9.2个月。
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(实习编辑:黄景裕)
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