简单的说,育龄妇女就是可以生小孩的年龄段的妇女的统称。索坦(苹果酸舒尼替尼胶囊)适应症/功能主治:1)甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST),2)不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)。育龄妇女可以服用苹果酸舒尼替尼胶囊吗?
索坦(苹果酸舒尼替尼胶囊)的注意事项如下:
1,若出现充血性心力衰竭的临床表现,建议停药。
2,无充血性心力衰竭临床证据但射血分数<50%以及射血分数低于基线20%的患者也应停药和/或减量。
3,本品可延长QT间期,且呈剂量依赖性。应慎用于已知有QT间期延长病史的患者、服用抗心律失常药物的患者或有相应基础心脏疾病、心动过缓和电解质紊乱的患者。
4,使用期间如果发生严重高血压,应暂停使用,直至高血压得到控制。
5,育龄妇女接受本品治疗时应避孕。
6,哺乳妇女接受本品治疗时,应权衡决定是否停止哺乳或停止治疗。
索坦(苹果酸舒尼替尼胶囊)为胶囊剂,内容物为黄色至橙色的颗粒。索坦(苹果酸舒尼替尼胶囊)的主要成份是苹果酸舒尼替尼化学名:(Z)-N-[2-(二乙胺基)乙基-5-[(5-氟-2-氧代-1,2-二氢-3H-吲哚-3-亚基)甲基]-2,4-二甲基-3-氨甲酰-1H-吡咯苹果酸盐。
妊娠分类D由于血管形成是胚胎和胎儿发育的关键,舒尼替尼抑制血管形成,可能对妊娠产生不良作用。未在孕妇中对本品进行充分的、严格对照的研究。如果患者妊娠期间使用本品或接受本品治疗期间妊娠,应告知患者药物对胎儿的潜在危害。育龄妇女接受本品治疗时应避孕。在妊娠大鼠(0.3,1.5,3.0,5.0mg/kg/日剂量)和妊娠家兔(0.5,1,5,20mg/kg/日剂量)中评价了舒尼替尼对胚胎的影响。5mg/kg/日剂量时(约为人推荐日剂量[RDD]AUC的5.5倍),观察到大鼠的胚胎死亡和发育异常的发生率明显增加。家兔实验中,5mg/kg/日剂量时发现胚胎死亡发生率明显增加,当剂量≥1mg/kg/日时(约为人推荐日剂量50mg/日时AUC的0.3倍)发现发育异常。对发育的影响包括大鼠胎仔的肋骨和椎骨的骨骼畸形发生率增加。家兔实验中,1mg/kg/日剂量观察到唇裂,5mg/kg/日(约为人推荐日剂量AUC的2.7倍)剂量观察到唇裂和腭裂。大鼠实验中,当剂量≤3mg/kg/日时(约为人推荐日剂量的2.3倍)未见胎仔流产或畸形。
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(实习编辑:孙媛媛)
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