比索洛尔氢氯噻嗪片，主要成分是富马酸比索洛尔和氢氯噻嗪，适用于高血压、冠心病、及中度至重度慢性稳定性心力衰竭等症。那么，比索洛尔氢氯噻嗪片的详细说明书哪几点？

比索洛尔氢氯噻嗪片是处方药，其详细说明书是：

【主要成份】本品为复方制剂，其组份为：富马酸比索洛尔2.5mg或5mg；氢氯噻嗪6.25mg。

【性状】本品为淡黄色(规格为2.5mg)，粉红色(规格为5mg)双凸面薄膜衣片，一面刻有“2.5”或“5”，除去薄膜衣后呈白色。

【适应症/功能主治】轻、中度高血压。

【用法用量】初始剂量：2.5mg/6.25mg，每日一次，一次一片。如治疗效果不佳，可增加剂量至5mg/6.25mg，每日一次，一次一片。本品应在早晨服用，可与食物同服。本薄膜衣片应与少量液体同时吞服，不能咀嚼。轻中度肝衰或轻中度肾衰（肌酐清除率大于30ml/min）的患者无需改变剂量。

【不良反应】中枢神经系统：疲劳、极度劳累、眩晕、头痛。胃肠道：恶心、呕吐、腹泻、便秘。代谢：甘油三酯和胆固醇升高，血糖血症，尿糖、高尿酸血症、水电解质平衡(特别是低钾血症和低钠血症，及低氯、钙血症)，代谢性酸中毒上述正症状咋在治疗初期出现，程度较轻，通常会在治疗开始后1-2周内消失。

【禁忌】和比索洛尔相关：下列情况禁用本品：1、严重哮喘及严重慢性阻塞性肺病；2、临床治疗无法控制的心衰；3、心源性休克；4、病态窦房结综合症（包括窦房阻滞）；5、未用起搏器的二度或三度房室传导阻滞；6、显著的心动过缓（心率低于50次/分）；7、变异型心绞痛（单纯型和单一治疗）；8、严重雷诺氏病以及严重外周循环障碍；9、低血压等；10、对比索洛尔过敏者。11、与夫洛非宁联合用药。12、与舒托必利联合用药。和氢氯噻嗪相关：下列情况禁用本品：1、对磺胺类药物过敏者。2、重度肾衰（肌酐清除率≤30ml/min）。3、重度肝衰。4、哺乳期。通常不建议本品与锂盐及可增加多形性室性心动过速的非抗心律失常药物联用。

【注意事项】中止治疗不能突然中止治疗，尤其是对患有淤血性心脏病患者。必须逐渐减少剂量（最好是在1-2周内）；如有必要，可以采用替代疗法避免心绞痛的加重。哮喘及慢性阻塞性肺病由于β-受体阻滞剂仅用于轻度哮喘和慢性阻塞性肺病的治疗，且治疗应从较低剂量的选择性β1-受体阻滞剂开始，因此建议伴有哮喘和慢性阻塞性肺病的轻，中度高血压患者在接受本品治疗前应进行肺功能测试，治疗影响哦那个低剂量开始。

【儿童用药】尚无儿童用药的数据，因此不建议儿童使用本品。

【老年患者用药】对于老年患者，必须严格审视是否伴有禁忌症，必须从低剂量开始治疗且应对其进行密切监测。

【孕妇及哺乳期妇女用药】到目前为止，应用一些β-阻滞剂进行的安慰剂对照的前瞻性研究显示其不会引起新生儿畸形。接受β-受体阻滞剂治疗的孕妇，其新生儿受到的β-受体阻滞作用可持续到出生后几天，并可能引起心动过缓、呼吸窘迫或低糖血症，孕妇应用比索洛尔通常没有临床影响，但由于可能发生心衰。孕妇应在加护病房住院治疗。并应避免使用血浆容积扩大剂（因其可引起急性肺水肿）。

【药物相互作用】禁忌的合并用药：夫洛非宁夫洛非宁可能引起休克和低血压，当合并使用β-阻滞剂时，β-阻滞剂可能减弱心血管的代偿反应。舒托必利会增加室性心律失常的风险，特别是多形性室性心动过速。

【药物过量】如患者出现心动过缓或血压异常下降时，必须静脉给予以下药物：阿托品，1到2mg推注；随后缓慢推注胰髙血糖素1mg，必要时10mg/小时静脉滴注；之后必要时，或缓慢静脉滴注异丙肾上腺素15～85μg（可重复操作，但总的给药剂量不得超过300μg），或静脉滴注多巴酚丁胺2.5～10μg/kg/小时。母亲使用β-阻滞剂，若其新生儿出现心脏代谢失调：静脉滴注胰高血糖素0.3mg/kg；在加护病房中住院治疗；给予异丙肾上腺素或者多巴酚丁胺：通常剂量较髙且疗程延长，应该进行特殊监控。

【药理毒理】药理学：本品为β-受体阻滞剂（β1选择性）与噻嗪类利尿剂的复方制剂。临床实验证明复方中两种活性成分有累加作用。最低剂量（2.5mg+6.25mg）已经对轻中度高血压有效。氢氯噻嗪引起的低钾血症和比索洛尔引起的心动过缓、虚弱、头疼等不良反应与剂量相关。两种活性物质分别以单一治疗剂量的四分之一或二分之一（2.5mg+6.25mg）联合使用，目的是为了减少这些不良反应。比索洛尔是一种髙效，髙选择性的β1-肾上腺素受体阻滞剂，无内在拟交感活性和任何显著的膜稳定影响。虽然比索洛尔可显著减少血桨肾素浓度和减慢心率，但和其它β1-肾上腺素受体阻滞剂相同，其治疗髙血压的作用方式尚不明确。氢氯噻嗪为噻嗪类利尿剂，具有抗高血压作用。其作用机制是通过阻断Na[sup]+[/sup]从肾小管到血液的主动运输，从而阻断了对Na[sup]+[/sup]的重吸收。毒理学：与其它的β-阻滞剂一样，动物研究中高剂量比索洛尔对母体（摄食和体重减少）、胚胎和/或胎儿（晚期流产的数量升高、子代体重减轻、哺乳期结束前身体发育迟缓）都有毒性作用。然而，比索洛尔和氢氯噻嗪均无任何致畸作用。两种活性成分同时给药没有出现毒性累加。

【药代动力学】比索洛尔吸收：比索洛尔的达峰时间（Tmax）为1～4小时。其生物利用度很高（88%），并不受进食影响，很少发生肝脏的首过代谢。当剂量在5～40mg区间内，其药代动力学呈线性。分布：比索洛尔的血浆蛋白结合率为30%，分布容积很高（约3L/Kg）。代谢：40%的比索洛尔经肝脏代谢，其代谢产物无活性。清除：血浆清除半衰期为11小时。肝、肾的清除率几乎一致，在尿中发现半数给药剂量的原形药物和代谢产物。总清除率为15L/h。氢氯噻嗪吸收：氢氯噻嗪的生物利用度为60%～80%，存在个体差异。达峰时间（Tmax）为1.5～5小时，平均约为4小时。分布：约40%与血浆蛋白结合。清除：氢氯噻嗪不被代谢，几乎全部通过肾小球滤过和肾小管主动分泌以原形排出休外。清除半衰期约为8小时。对肾衰及心衰患者，氢氯噻嗪的肾清除能力下降，清除半衰期延长。老年患者除肾清除能力下降和清除半衰期延长外，还伴有血浆峰浓度（Cmax）的升高。

【有效期】36月。

【批准文号】国药准字H20090187。

【生产企业】北京华素制药股份有限公司。

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（实习编辑：李嘉颖）