枸橼酸莫沙必利片是一种新型消化道动力药,成人常用剂量为1次5mg,每日3次,饭前口服,但与抗胆碱药物合用可能减弱枸橼酸莫沙必利片的作用。那么,枸橼酸莫沙必利片的说明书内容有哪几点?
枸橼酸莫沙必利片服用一段时间(通常为2周),消化道症状没有改变时,应停止服用。孕产妇因其安全性未确定,应避免使用枸橼酸莫沙必利片。
枸橼酸莫沙必利片是处方药,其详细说明书有如下几点:
【主要成份】枸橼酸莫沙必利。
【性状】药品为白色薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色。
【适应症/功能主治】可用于胃食管反流性疾病、糖尿病性胃轻瘫及部分胃切除患者的胃功能障碍。
【用法用量】口服,一次1片,一日三次,饭前服用。
【不良反应】主要表现为腹泻、腹痛、口干、皮疹及倦怠、头晕等。偶见嗜酸性粒细胞增多、甘油三酯升高及谷草转氨酶(GOT)、谷丙转氨酶(GPT)、碱性磷酸酶(AKP)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)升高。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】服用一段时间(通常为2周),消化道症状没有改变时,应停止服用。
【儿童用药】儿童使用本品的安全性尚未确定(没有使用经验)。
【老年患者用药】老年人用药需注意观察,发现不良反应应立即进行适当的处理,如减量用药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】因其安全性未确定,应避免使用本品。
【药物相互作用】与抗胆碱药物(如硫酸阿托品、溴化丁基东莨菪碱等)合用可能减弱本品的作用。
【药理毒理】本品为选择性5-羟色胺4(5-HT4)受体激动剂,通过兴奋胃肠道胆碱能中间神经元及肌间神经丛的5-HT4受体,促进乙酰胆碱的释放,从而增强胃肠道运动,改善功能性消化不良病人的胃肠道症状,不影响胃酸的分泌。本品与大脑突触膜上的多巴胺D2、5-HT1、5-HT2受体无亲和力,因而没有这些受体阻滞所引起的锥体外系的副作用。毒理试验中,小鼠口服莫沙必利的LD502004mg/kg,腹腔注射的LD50587.77mg/kg。
【药代动力学】药品主要从胃肠道吸收,分布以胃肠、肝肾局部药物浓度最高,血浆次之,脑内几乎没有分布。健康成人空腹一次口服本品5mg,吸收迅速,血药峰浓度为30.7ng/ml,达峰时间为0.8小时,半衰期为2小时,血浆蛋白结合率为99.0%。药品在肝脏中由细胞色素P-450中的CYP3A4酶代谢,其主要代谢产物为脱-4-氟苄基莫沙必利,本品主要经尿液和粪便排泄。
【有效期】36月。
【批准文号】国药准字J20110022。
【生产企业】住友制药(苏州)有限公司。
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(实习编辑:叶胜能)
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