缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)的性状是薄膜衣片,除去薄膜衣片显白色。为复方制剂,其组份为:每片含缬沙坦80mg,氨氯地平5mg。那么,缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)的不良反应是什么呢?
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)包括缬沙坦和氨氯地平两种降压活性成份,这两种成份在控制血压方面作用机制互补;氨氯地平属于钙通道阻滞剂类药物,缬沙坦属于血管紧张素Ⅱ拮抗剂类药物。两种成份合用的降压效果优于其中任一成份单药治疗。
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)的不良反应是5项对照临床试验评价了本品的安全性,共5175例病人参加试验,其中,2613例联合使用缬沙坦和氨氯地平。已经在超过2600名高血压患者中进行了缬沙坦氨氯地平片的安全性评价;其中超过1440名患者接受了6个月以上的治疗,超过540名患者接受了1年以上的治疗。不良反应通常轻微且短暂,只有极少数情况下需要停药。
不良反应的总体发生率为非剂量依赖性,且与性别、年龄和种族均无关。在安慰剂对照的临床研究中,缬沙坦氨氯地平片治疗组有1.8%的患者由于副作用而停药,安慰剂组中此患者比例为2.1%。最常见的停药原因为外周水肿(0.4%)和眩晕(0.2%)。
安慰剂对照的临床试验中,至少2%的接受本品治疗的患者发生不良反应,并且在缬沙坦氨氯地平片组(n=1437)中的发生率高于安慰剂组(n=337)的不良反应有:外周水肿(5.4%比3.0%)、鼻咽炎(4.3%比1.8%)、上呼吸道感染(2.9%比2.1%)和头晕(2.1%比0.9%)。
不到1%的患者发生体位性事件(直立性低血压和体位性头晕)。
安慰剂对照的临床试验中,缬沙坦氨氯地平片组出现的其他不良反应(≥0.2%)列于下文。不能确定这些不良反应是否由本品引起。
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(实习编缉:李华艺)
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