沙格列汀片口服,推荐剂量5mg,每日1次,服药时间不受进餐影响。为粉红色薄膜衣片,除去包衣以后显白色。那么,沙格列汀片的主要成份是有哪些呢?
沙格列汀片健康志愿者和2型糖尿病患者中,沙格列汀及其活性代谢物5-羟基沙格列汀的药代动力学特性相似。在2.5-400mg剂量间,沙格列汀及其活性代谢物的血浆峰浓度(Cmax)和AUC值呈比例性增长。健康志愿者单次口服5mg沙格列汀后,沙格列汀及其活性代谢物的平均血浆AUC值分别为78ng.h/mL和214ng.h/mL,对应的Cmax分别为24ng/mL和47ng/mL。沙格列汀及其活性代谢物的AUC和Cmax的平均变异性(%CV)均小于25%。
沙格列汀片活性成分为沙格列汀。化学名:(1S,3S,5S)-2-[(2S)-2-氨基-2-(3-羟基-l-金刚烷基)-l-羰基乙基]-2-氮杂双环[3.1.0]己烷-3-腈,一水合物。分子式:C18H25N3O2·H2O。分子量:333.43。
沙格列汀片的不良反应是:
临床试验:
由于各个临床试验的条件差异很大,一个药物在临床试验中的不良反应发生率不能直接与另一个药物临床试验中的不良反应发生率相比较,该发生率也不能反映药物在实际应用中的不良反应发生率。
单药治疗和联合治疗:
在2项为期24周的安慰剂对照的单药治疗试验中,分别给予患者沙格列汀2.5mg/天、5mg/天和安慰剂。此外,还进行了3项为期24周、安慰剂对照、联合治疗的试验,分别联合应用二甲双胍、噻唑烷二酮类(TZD)药物(吡格列酮或罗格列酮)和格列本脲,将患者随机分配至沙格列汀2.5mg/天、5mg/天或安慰剂联合治疗组。在其中1项单药治疗试验和1项二甲双胍联合治疗的试验中,还包括沙格列汀10mg剂量组。
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(实习编缉:梁劲)
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