头孢丙烯胶囊，主要成分是头孢丙烯适应症为用于敏感菌轻、中度感染如上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤软组织金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。那么，头孢丙烯胶囊的说明书有哪几点？请详细说明？

头孢丙烯胶囊的详细说明书是：

【主要成份】主要成份为头孢丙烯。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为类白色或浅黄色粉末。

【适应症/功能主治】用于敏感菌所致的下列轻、中度感染；上呼吸道感染，化脓性链球菌性咽炎，扁桃体炎；皮肤和皮肤软组织感染。

【用法用量】口服。成人上呼吸道感染，每次0.5g，每天一次；成人下呼吸道感染，每次0.5g，每天二次。

【不良反应】

1.头孢丙烯的不良反应与其他口服头孢菌素相似，主要为胃肠道反应，包括腹泻，恶心，呕吐和腹痛等。

2.亦可发生过敏反应，常见为皮疹，荨麻疹。儿童发生过敏反应较成人多见。多在开始治疗后几天内出现，停药后几天内消失。

3.其他不良反应较少，包括：

(1)肝胆系统：ast(谷草转氨酶)和alt(谷丙转氨酶)升高。偶见碱性磷酸酶和胆红素升高。胆汁淤积性黄疸罕见。

(2)中枢神经系统：眩晕，多动，头痛，精神紧张，失眠。偶见嗜睡。所有这些反应均呈可逆性。

(3)血液系统：白细胞减少，嗜酸性粒细胞增多。

(4)肾脏：血尿素氮增高，血肌酐增高。

(5)其他：尿布皮炎样皮疹和二重感染，生殖器瘙痒和阴道炎。

4.下述不良事件，无论是否已明确其与头孢丙烯的因果关系，在上市后监测中均少见。包括过敏、血管神经性水肿、结肠炎(包括伪膜性结肠炎)，多形性红斑、发热、血清病样反应、Stevens-Johnson综合征和血小板减少症。

5.头孢菌素类药物的不良反应除上述所列使用头孢丙烯发生的不良反应外，头孢菌素类药物尚有以下的不良反应和引起实验室检查异常：再生障碍性贫血、溶血性贫血、出血、肾功能不全、中毒性表皮坏死、中毒性肾病、凝血酶原时间延长、Coomb试验阳性、ldh增高、全血细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏症。有几种头孢菌素药物与癫痫发作有关，特别是肾功能损伤患者未减少用药量时(见"剂量和用法")。

6.如与药物治疗有关的癫痫发作，应停用药物，并根据临床表现进行抗惊厥治疗。

【禁忌】禁用于对头孢菌素类过敏患者。

【注意事项】

1.使用本品治疗前，应仔细询问病人是否有头孢丙烯和其他头孢菌素类药物、青霉素类及其他药物的过敏史。有青霉素过敏史患者服用本品应谨慎。2.凡以往有青霉素类药物所致过敏性休克史或其他严重过敏反应者不宜使用本品。

3.如发生过敏反应，应停止用药。

4.严重过敏反应需使用肾上腺素并采取其他紧急措施。包括给氧、静脉输液，静注抗组胺药、皮质激素、升压药和人工呼吸。

5.几乎所有抗菌药物包括头孢丙烯长期使用可引起非敏感性微生物的过度生长，改变肠道正常菌群，诱发二重感染，尤其是伪膜性肠炎。因此应仔细观察用药病人服药后的反应，特别注意对继发腹泻患者的诊断，如在治疗期间发生二重感染，应采取适当的措施。

6.对伪膜性肠炎患者，轻度病例仅需停用药物，而中至重度病例，根据临床症状采取调节水和电解质平衡，补充蛋白，并用对耐药菌有效的抗菌药物治疗。

7.确诊或疑有肾功能损伤的病人(见剂量和用法)在用本品治疗前和治疗时，应严密观察临床症状并进行适当的实验室检查。在这些病人中，常规剂量时血药浓度较高或/和排泄减慢，故应减少本品的每日用量。同时服用强利尿剂治疗的病人使用头孢菌素应谨慎，因为这些药物可能会对肾功能产生有害影响。

8.患有胃肠道疾病，尤其是肠炎病人应慎用头孢丙烯。

【儿童用药】1.2至12岁儿童上呼吸道感染，按体重一次7.5mg/kg，每天2次；2.皮肤或皮肤软组织感染，按体重一次20mg/kg，每天1次。3.6个月婴儿至12岁儿童中耳炎，按体重一次15mg/kg，每天2次。

【老年患者用药】老年人(>65岁)平均AUC相对于年轻成人约增高35%-60%，女性AUC较男性AUC高15%-20%。但头孢丙烯药代动力学在年龄、性别间差异不足以说明有调整剂量的必要。

【孕妇及哺乳期妇女用药】哺乳期妇女一次口服头孢丙烯1g，可在乳汁中测得少量药物(<服入量的0.3%)。24小时平均浓度为0.25～3.3mg/ml；由于尚不明确头孢丙烯对婴儿的影响，故哺乳期妇女服用本品应谨慎。

【药物相互作用】1.已有氨基糖苷类抗生素和头孢菌素合用引起肾毒性的报道。2.与丙磺舒合用可使头孢丙烯AUC增加一倍。3.药物/实验室试验相互作用头孢菌素类抗生素可引起尿糖还原试验(Benedict或Feling氏试剂或硫酸铜片状试剂(Clinitesta片))假阳性反应。

【药物过量】成年、断奶或新生大鼠以及成年小鼠单次口服剂量达5000mg/kg未引起死亡或毒性症状，猴单次口服剂量达3000mg/kg引起腹泻和味觉丧失，但未见死亡。

【药理毒理】1.已有氨基糖苷类抗生素和头孢菌素合用引起肾毒性的报道。2.与丙磺舒合用可使头孢丙烯的auc增加一倍。3.头孢菌素类抗生素可引起尿糖还原试验[Benedict或Feling氏试剂或硫酸铜片状试剂(Clinitest片)]假阳性反应，但尿糖酶学试验(如Tes-Tape尿糖试纸)不产生假阳性。4.此类药物可引起假阴性血糖铁氰化反应。5.血液中头孢丙烯不干扰用碱性苦味酸盐法对血或尿中肌酐量的测定。

【药代动力学】1.已有试验证明空腹口服该药片剂、胶囊剂和混悬剂具生物等效。2.受试者空腹口服头孢丙烯，约95%给药量可被吸收。

【有效期】24月。

【批准文号】国药准字H20080310。

【生产企业】齐鲁制药有限公司。

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（实习编辑：李嘉颖）

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