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阿莫西林舒巴坦匹酯胶囊的说明书有哪几点?详细说明?

来源:方舟健客 发布时间:2016/8/31 12:06:32
    导读:阿莫西林舒巴坦匹酯胶囊,有效期是24个月,批准文号是国药准字H20070127,生产企业是华北制药股份有限公司。

阿莫西林舒巴坦匹酯胶囊,主要成分为舒巴坦匹酯和阿莫西林,适用于产酶耐药菌引起的下列感染性疾病,包括:上下呼吸道感染、泌尿生殖系统感染、皮肤及软组织感染、盆腔感染、尿道感染、口腔脓肿等。那么,阿莫西林舒巴坦匹酯胶囊的说明书有哪几点?详细说明?

阿莫西林舒巴坦匹酯胶囊是处方药,其详细说明书是:

【主要成份】本品为复方制剂,其主要成分为舒巴坦匹酯和阿莫西林。

【性状】本品内容物为类白色颗粒和粉末。

【适应症/功能主治】本品含β-内酰胺酶抑制剂-舒巴坦,适用于产酶耐药菌引起的下列感染性疾病,包括:上下呼吸道感染、泌尿生殖系统感染、皮肤及软组织感染、盆腔感染、尿道感染、口腔脓肿等。

【用法用量】口服。

1.成人和12岁以上儿童每次0.5~1.0g,每8小时服用1次;9个月~2岁儿童每次0.125g,每8小时服用1次;2~6岁儿童每次0.25g,每8小时服用1次;6~12岁儿童每次0.5g,每8小时服用1次。

2.中度肾功能不全(肌肝清除率10~30ml/min)患者每12小时服用0.5~1.0g;严重肾功能不全(肌肝清除率<10ml/min)患者每12小时服用少于0.5g。

【不良反应】本品通常耐受性良好,常见的不良反应为:

1.胃肠道反应:如腹泻、恶心、呕吐等;

2.皮肤反应:发红斑性斑丘疹损伤、荨麻疹等;

3.过敏反应:如皮疹等。上述胃肠道反应、皮肤反应多见于高敏患者,一般为轻度、短暂的,会自动消失或停药后消失。对青霉素过敏者,有可能发生严重过敏反应。

【禁忌】对青霉素类或头孢菌素类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品含阿莫西林,其为青霉素类药品,使用本品前应进行青霉素钠皮内敏感试验,阳性反应者禁用。

2.本品与其他青霉素类药物和头孢菌素类药物之间存在交叉过敏性。

3.延长疗程时,应不定期检查肝肾功能和血象。淋病患者初诊及治疗三个月后应进行梅毒检查.

4.服用本品后,使用Clinitest,Benedict溶液或Fehling溶液检查尿中葡萄糖的实验结果会出现假阳性。建议服用本品后,采用葡萄糖氧化酶反应法(如Clinistix或Tes-Tape法)进行此项检查。

5.孕妇服用时,血浆中的结合雌三醇、雌三醇-葡萄糖苷酸、结合雌酮、雌三醇会出现一过性升高。

【儿童用药】由于新生儿和婴儿肾功能不全,阿莫西林的清除会延迟,三个月以下儿童用药应调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对于在怀孕及哺乳期内妇女,不推荐本品。

【药物相互作用】1.丙磺舒降低肾小管分泌阿莫西林,同时使用阿莫西林和丙磺舒,可升高阿莫西林的血药浓度。氯霉素、大环内酯类抗生素、磺胺类抗生素和四环素可影响青霉素的杀菌效2.果,这点可在体外实验得到证实,然而其临床显著性未确立。

【药物过量】如发生过量服用,应采取对症治疗措施,必要时应采用血液透析的方法将本品从血循环中清除。

【药理毒理】1.药理作用本品是由阿莫西林和舒巴坦匹酯组成的复方制剂。阿莫西林系杀菌性广谱抗生素;舒巴坦匹酯是可以口服的、对细菌抑制作用很弱的、竞争性不可逆的广谱β-内酰胺酶抑制剂,它通过有效的抑制细菌产生的β-内酰胺酶而保护了阿莫西林免受该酶的破坏,因此,使两种药物组分产生良好的协同作用。可用于耐细菌产生的感染。本品对多种革兰氏阳性菌与革兰氏阴性菌有效,包括金黄色葡萄球菌,表皮葡萄球菌(耐青霉素与一些甲氧苯青霉素菌株),肺炎球菌、粪链球菌以及其它链球菌属阳性菌,阴性菌包括大肠杆菌,流感嗜血杆菌、布兰汉氏卡他菌,埃希氏杆菌,克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌等,对包括脆弱杆菌的厌氧菌亦有效。2.毒理作用非临床毒理研究,包括长期毒性和急性毒性试验,本品经大鼠、小鼠和家兔试验,并无毒性反应。

【药代动力学】据报道,阿莫西林舒巴坦匹酯胶囊口服后吸收迅速,舒巴坦酯吸收后转变为舒巴坦而发挥使用。阿莫西林舒巴坦匹酯胶囊500mg(含阿莫西林250mg,舒巴坦250mg)口服后,阿莫西林和舒巴坦血浆峰浓度分别为60ug/ml和45ug/ml,达峰时间约为90分钟左右,超过85%的舒巴坦匹酯被有效吸收并释放到外周血循环。阿莫西林和舒巴坦主要经尿液排泄。

【有效期】24月。

【批准文号】国药准字H20070127。

【生产企业】华北制药股份有限公司。

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(实习编辑:李嘉颖)

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