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丙硫氧嘧啶肠溶片的说明书有哪几点?详细说明?

来源:方舟健客 发布时间:2016/8/28 13:52:11
    导读:丙硫氧嘧啶肠溶片,有效期是18个月,批准文号是国药准字H20041561,生产企业是上海普康药业有限公司。

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丙硫氧嘧啶肠溶片,主要成分为是丙硫氧嘧啶,用于各种类型甲状腺功能亢进症,包括毒性弥漫性甲状腺肿(Graves病)。那么,丙硫氧嘧啶肠溶片的说明书有哪几点?详细说明?

丙硫氧嘧啶肠溶片是处方药,其详细说明书是:

【主要成份】丙硫氧嘧啶。

【性状】本品为肠溶片,除去包衣后显白色。

【适应症/功能主治】用于各种类型甲状腺功能亢进症,包括毒性弥漫性甲状腺肿(Graves病)。在Graves病中尤其适用于:(1)病情较轻,甲状腺轻至中度肿大者;(2)儿童、青少年及老年患者;(3)甲状腺手术后复发,但又不适于放射性131Ⅰ治疗者;(4)手术前准备;(5)作为131Ⅰ放疗的辅助治疗。

【用法用量】口服用药。1.成人用量(1)治疗甲状腺功能亢进症分三个阶段。治疗阶段:一日300-400mg(6-8片),分3-4次服用,重症甲亢可适当加量,极量一日600mg(12片),症状控制之后逐渐减量,一般需要1-3个月;减量阶段:根据病情、血压及血TSH水平酌情减量,一次可减量50-100mg(1-2片),3-4周减量一次;维持量阶段:一日25-150mg(半片-3片),需服药6-12个月甚至更长。(2)甲状腺功能亢进症的手术前准备:术前服用本药使甲状腺功能恢复到正常或接近正常,然后加服两周碘剂再进行手术,每次100mg(2片),一日3-4次,术前1-2日停服本药。(3)作为放射性碘治疗的辅助治疗:需放射性碘治疗的重症甲亢患者,可先服本药治疗,放射性碘治疗后症状还未缓解者,可短期用药,每次100mg(2片),一日三次。2.儿童用量,开始剂量每日4mg/kg体重,分次口服,维持量酌减。

【不良反应】1.较多见的为皮疹或皮肤瘙痒,有的皮疹可发展为剥脱性皮炎。2.血液系统不良反应严重,多见轻度粒细胞减少;少见严重的粒细胞缺乏、血小板减少、凝血酶原减少或凝血因子Ⅶ减少;也可见再生障碍性贫血。3.其他不良反应包括味觉减退、恶心、呕吐、上腹部不适、关节痛、头晕、头痛、脉管炎、红斑狼疮样综合症。4.罕见的不良反应有肝炎(可发生黄疸,停药后黄疸可持续至10周才消退)、间质性肺炎(伴咳嗽、气促)、肾炎和累及肾脏的血管炎。

【禁忌】以下患者禁用:1.对硫脲类药物过敏者;2.结节性甲状腺肿伴甲状腺功能亢进者;3.甲状腺癌患者;4.哺乳期妇女;5.严重的肝功能损害;6.严重的白细胞缺乏。

【注意事项】1.应定期检查血象及肝功能;2.对诊断的干扰:可使凝血酶原时间延长,AST、ALT、ALP、BIL升高;3.外周血白细胞偏低、肝功能异常患者慎用。

【儿童用药】儿童用药过程中,应避免出现甲状腺功能减低。

【老年患者用药】老年患者尤其肾功能减退者,用药量应减少。如发现甲状腺功能减低时应加用甲状腺片。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用,哺乳期妇女禁用。

【药物相互作用】1.与抗凝药合用,可增强抗凝作用;2.磺胺类、对氨基水杨酸、保泰松、巴比妥类、酚妥拉明、妥拉唑林、维生素B12、磺酰脲类等都有抑制甲状腺功能和引起甲状腺肿大的作用,故合用本药需注意;3.服用本药应避免与含碘药物或食物合用,以免病情加重,使抗甲状腺药需要量增加或用药时间延长。

【药物过量】过量用药尚无特殊处理方法,及时洗胃和用内诊镜隔离残余药物方法的有效性是不确定的。慢性过量用药,会导致甲状腺肿和甲状腺机能减退及伴随症状,这种情况下要停止用药。如果甲状腺机能减退程度严重或甲状腺肿明显,必须补充甲状腺素。一般情况,停药后,甲状腺机能会自行恢复。

【药理毒理】本品为硫脲类抗甲状腺药物,主要抑制甲状腺素的合成。其作用机理是抑制甲状腺内过氧化物酶,阻止摄入到甲状腺内的碘化物氧化及酪氨酸的偶联,从而阻碍甲状腺激素T4和三碘甲状腺氨酸T3的合成。由于本品不能直接对抗甲状腺激素,待已生成的甲状腺激素耗竭后才能产生疗效,故作用较慢。除此之外,本品还抑制外周组织中的T4脱碘生成T3。

【药代动力学】根据文献报道,本品口服给药后由肠道吸收,给药后4小时血药浓度达峰值。药物吸收后分布到全身各组织,主要在甲状腺中聚集,肾上腺及骨髓中浓度亦较高。本药76.2%与血液中蛋白质结合,生物利用度50-80%。在血中半衰期很短(1-2小时),但生物作用时间较长。药物与葡萄糖醛酸结合主要在肝脏代谢,60%被代谢破坏,其余部分24小时内从尿中排出。药物可透过胎盘,亦可自乳汁中排出。当肾功能不全时,半衰期可长达8.2小时。

【有效期】18月。

【批准文号】国药准字H20041561。

【生产企业】上海普康药业有限公司。

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(实习编辑:李嘉颖)

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