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洛索洛芬钠胶囊的说明书有哪几点?详细说明?

来源:方舟健客 发布时间:2016/8/24 14:01:14
    导读:洛索洛芬钠胶囊,有效期是36个月,批准文号是国药准字H20050915,生产企业是山东威高药业有限公司。

洛索洛芬钠胶囊,主要成份为洛索洛芬钠,有效用于类风湿性关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩周炎、颈肩臂综合症,手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎。那么,洛索洛芬钠胶囊的说明书有哪几点?详细说明?

洛索洛芬钠胶囊是处方药,其详细说明书是:

【主要成份】洛索洛芬钠。

【性状】本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色颗粒。

【适应症/功能主治】类风湿性关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩周炎、颈肩臂综合症。手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎。

【用法用量】

口服,不宜空腹服药:

1.用于适应症1或2时,成人一次60mg(1粒),一日3次。出现症状时,可1次口服60~120mg(1~2粒),应随年龄及症状适宜增减或遵医嘱。

2.用于适应症3时,成人一次顿服60mg(1粒),应随年龄及症状适宜增减。但原则上一日2次,每日最大剂量不超过180mg(3粒)或遵医嘱。

【不良反应】据国外文献报道:(本项包含不能计算频度的不良反应报告)总病例13486例中,报告有副作用的有409例(3.03%)。主要有消化系统症状(胃及腹部不适感、胃痛、恶心及呕吐、食欲不振等2.25%)、浮肿及水肿(0.59%)、皮疹及荨麻疹等(0.21%)、嗜睡(0.10%)等报告。

【禁忌】

以下病症的患者禁止使用:

1.消化性溃疡患者(因抑制前列腺素生物合成,减少胃血流量,会使消化性溃疡恶化)。

2.严重血液异常患者(有可能引起血小板功能障碍,并使其恶化)。

3.严重肝损伤患者(有肝损伤的副作用报告,并有可能使其恶化)。

4.严重肾损害患者(会出现急性肾功能衰竭、肾病综合征等副作用)。

5.严重心功能衰竭患者(因抑制肾前列腺素生物合成,引起浮肿、循环体液量增加,增加心脏工作量,有可能使症状恶化)。

6.对本品有过敏症既往史患者。

【注意事项】

1.下述患者慎重用药:有消化性溃疡既往史患者(会使溃疡复发)。

2.应注意抗炎镇痛药的治疗,是对症疗法而不是病因疗法。

【儿童用药】尚未确立低出生体重儿、新生儿、乳儿、幼儿或小儿用药的安全性。故不推荐儿童使用。

【老年患者用药】老年患者易出现不良反应,故应从低剂量开始给药,并观察患者状态,慎重用药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.孕妇或可能妊娠的妇女,仅在治疗的有益性超过危险性时方可给药(尚未确立妊娠期用药的安全性)。2.大鼠的动物试验有延迟分娩的报告。3.妊娠晚期大鼠给药试验,有收缩胎仔动脉导管的报告。故妊娠晚期妇女禁用本品。4.大鼠动物试验有乳汁吸收的报告,故哺乳期妇女应避免用药。

药物相互作用】1、因本品抑制前列腺素的生物合成,从而抑制血小板凝集,降低血液凝固力对该药的抗凝血相加作用。磺酰脲类降血糖药(甲苯磺丁脲等)会增强该药的降血糖作用,注意必要时应减量。2、本品对人体的蛋白结合率为洛索洛芬钠97.0%,trans-OH体为92.8%,呈高值。因此与蛋白结合率高的药物合用时,会增加合用药物的血中活性成分,而增加该药的作用。新喹诺酮类抗菌药(依诺沙星等)有可能增强该药的痉挛诱发作用。3、新喹诺酮类抗菌药会抑制中枢神经系统的抑制性神经传递物质GABA与受体结合,引起痉挛诱发作用,合用本品会增强其抑制作用。锂制剂(碳酸锂)有可能使血中锂浓度上升而引起锂中毒,故注意血中锂浓度,必要时应减量。虽不太明确,但因本品抑制肾的前列腺素生物合成,而减少碳酸锂的肾排泄,并使血中浓度上升。4、噻嗪类利尿药(氢氟噻嗪及氢氯噻嗪等)有可能减弱该药的利尿及降压作用。5、因本品抑制肾的前列腺素生物合成而减少水及钠排泄。

【药物过量】沿缺乏本品药物过量的研究资料和报道,一旦过量,应给予对症和支持治疗。

【药理毒理】洛索洛芬钠为苯丙酸类非甾体消炎药,具有较好的镇痛消炎作用,尤其是镇痛作用较强,其作用机理为抑制前列腺素生物合成,其作用点为环氧化酮。本品为前体药物,经消化道变换成活性代谢物而发挥作用。

【药代动力学】据国外文献报道:16例健康成人口服60mg洛索洛芬钠时,药物迅速吸收,血液中除有洛索洛芬钠原型药物外,还存在活性代谢物洛索洛芬钠的trans-OH体。血药浓度达峰时间,洛索洛芬钠约为30分钟,trans-OH体约为50分钟,半衰期均为约1小时15分钟。5例成人受试者口服60mg洛索洛芬钠,1小时后洛索洛芬钠及trans-OH体的血浆蛋白结合率分别为97.0%、92.8%。

【有效期】36月。

【批准文号】国药准字H20050915。

【生产企业】山东威高药业有限公司。

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(实习编辑:李嘉颖)

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