雷贝拉唑钠肠溶胶囊的主要成份为雷贝拉唑钠。化学名称:2-[[[4-(3-甲氧基丙氧基)-3-甲基-2-吡啶基]-甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑钠。那么,哺乳期妇女服用雷贝拉唑钠肠溶胶囊会是怎样呢?
雷贝拉唑钠肠溶胶囊对鼠伤寒沙门氏菌回复突变(Ames)试验、中国仓鼠卵细胞基因突变试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验结果均呈阳性;雷贝拉唑钠肠溶胶囊去甲基代谢物在试验中也呈阳性;雷贝拉唑钠肠溶胶囊的体外仓鼠肺细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验和体内、体外肝程序外DNA合成(UDS)试验结果均为阴性。
雷贝拉唑钠肠溶胶囊为肠溶胶囊,内容物为类白色或淡黄色粉末。雷贝拉唑钠肠溶胶囊适用于活动性十二指肠溃疡;良性活动性胃溃疡;伴有临床症状的侵蚀性或溃疡性的胃-食管返流征(GERD)。雷贝拉唑钠肠溶胶囊与适当的抗生素合用,可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。雷贝拉唑钠肠溶胶囊适用于侵蚀性或溃疡性胃-食管返流征的维持期治疗。目前疗程超过12个月的药效尚未进行评估。
雷贝拉唑钠肠溶胶囊采用CD-1小鼠进行88/104周试验,雷贝拉唑钠肠溶胶囊口给药剂量高达100mg/kg/天时未表现出肿瘤发生率增加,雷贝拉唑钠肠溶胶囊的血药浓度为患者推荐剂量下的1.6倍。雷贝拉唑钠肠溶胶囊采用SD大鼠进行了给药104周的致癌性试验研究,其中雄性大鼠口服剂量5,15,30,60mg/kg/天,雌性大鼠口服剂量5,15,30,60和120mg/kg/天,结果所有剂量组雌、雄动物均出现胃肠嗜铬细胞样(ELC)增生,雌性动物所有剂量组都出现胃肠嗜铬细胞样(ELC)良性肿瘤。雷贝拉唑钠肠溶胶囊对雄性动物即使在最高剂量组(血药浓度相当于临床推荐剂量下的0.2倍)下,也未见与药物有关的肿瘤产生。
雷贝拉唑钠肠溶胶囊的哺乳期妇女用药:本品可能通过乳汁分泌,故避免用于哺乳期妇女,不得已而必须用药时,则应暂停给婴儿哺乳。
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(实习编缉:李华艺)
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