为了大家的健康着想，请广大患者在使用药品前，认真阅读说明书的内容，并且认真阅读相关的注意事项以及咨询药师，注意用药安全。那么，异维A酸软胶囊(泰尔丝)的说明书内容有哪些呢？

【药品名称】

通用名称：异维A酸软胶囊(泰尔丝)

商品名称：异维A酸软胶囊(泰尔丝)(泰尔丝)

拼音全码：YiWeiASuanRuanJiaoNang(TaiErSi)

【主要成份】本品主要成份为：异维A酸，又称13-顺式维A酸。化学名：3,7-二甲基-9-{2，6，6-三甲基-1-环已烯-1-基}2顺-4反-6反-8反-壬四烯酸。分子式：C20H28O2分子量：300.44。

【性状】本品为深褐色胶丸，内容物为橙黄色油状混悬液。

【适应症/功能主治】适用于重度难治性结节性痤疮（结节性痤疮，即直径]5rmn的炎性损害，结节可能化脓或出血）。由于使用异维A酸后有明显的不良反应，故应该在其他常规治疗（包括系统性抗生素治疗）无效时才能考廛。另外，由于异维A酸可能导致严重的出生缺陷，女性患者中仅适用于不准备或不能妊娠者。

【规格型号】10mg*10s*2板(泰尔丝)

【用法用量】

本品应在医生指导下使用。应与食物同服。

口服治疗的剂量应因人而异，从0.1~1mg/kg/d不等，一般建议起始剂量为

0.5mg/kg/d，分两次与食物同时服用。治疗2-4周后可根据临床效果及不良反应酌情调整剂量。6-8周为一疗程或遵医嘱（见【注意事项】）。因未与食物同服可显著降低药物吸收，故在上调剂量前应详细询患者服药时与食物同服的依从性。

尚未确定异维A酸每日一次给药的安全性，故不推荐每日一次用药。

停药后2个月以上，且皮损持续存在或出现重度结节性痤疮复发，则可考虑进行第二个疗程治疗。因有经验显示，停药后短期内仍可持续改善症状，故如需第二个疗程治疗，则两疗程之间应间隔8周以上。骨骼未发育完全的患者的最佳治疗间隔时间尚不清楚。

在任何疗程均应采取有效的避孕措施。

【不良反应】以下列出的是异维A酸临床试验及上市后监测到的不良反应，部分不良事件与异维A酸治疗之间的关系尚不明确。异维A酸的大部分不良反应与维生素A过量的症状相似（主要为皮肤粘膜干燥，如唇，鼻腔和眼等）。

与剂量相关的不良反应：唇炎和高甘油三酯血症常与剂量呈相关性，临床试验报道的多数不良反应为可逆性，停药后逐渐恢复，但部分在停药后仍会持续。

全身性损害；过敏反应（包括脉管炎、全身过敏反应）、水肿，疲乏，淋巴结病、体重下降。！

心血管系统：心悸、心动过速、血栓形成、中风。

内分泌／代谢系统：高甘油三酯血症，血糖波动。

消化系统：炎症性肠病、肝炎、胰腺炎、牙龈出血、牙龈炎、结肠炎、食管炎/食管溃疡、回肠炎、恶心及其他非特异性胃肠道症状。详见内包装说明书。

【禁忌】对本品任何成分过敏者禁用。本品禁止用于孕妇或即将妊娠的妇女。育龄期妇女或其配偶在开始服用异维A酸治疗前3个月、治疗期间及停药后三个月内应采用有效的避孕措施。

【注意事项】

1．糖尿病、肥胖症、酒精摄入增加及脂代谢异常或家族性脂代谢异常患者慎用。

2．国外异维A融原研产品的临床研究显示，多数重度难治性结节性痤疮患者

在用该药治疗15-20周能完全清除或缓解症状，故其推荐疗程为15-20周，且说明在15-20周疗程结束前，若痤疮结节总计数的减少已超过70%则可停药。因患者间存在个体差异，故下述相关信息可作为临床个体化治疗的参考。

3．尚未对长期他用异维A酸（即使小剂量使用）进行过研究，不推荐长期使用。异维A酸长期使用对于骨流失的影响尚不清楚（详见【不良反应】）。

4．育龄期妇女在服药前、服药期间、停药后应作妊娠试验。

-育龄期妇女．在处方本品前，必须进行两次确认尿或血清妊娠试验为阴性

(最低敏感浓度25mIU/mL)，第一次测试（筛选检查）由处方者在确定是否对符

合要求的患者使用本品时进行，第二次测试（确证检查）必须在质控合格的实验室进行，两次测试时间间隔不少于19天。

-月经规律的患者，在开始服用本品前采用2种有效避孕措施1个月，必须在

月经期的最初5天内进行第二次妊娠试验。

-闭经、月经不规律或使用避孕方法可停止月经来潮的患者，须在开始服用

本品前采用2种有效避孕措施1个月并进行第二次妊娠试验。

-治疗期间每个月都必须进行尿液或血清学妊娠试验以排除妊娠。女性患者

每次处方前应每在质控合格的实验室进行妊娠试验检查。

5．服药期间应定期（每周或每2周）进行血糖、血脂，肝功能和肌酸磷酸激

酶的检查。

6．若出现抑郁、躁动、精神异常或攻击性行为的情况，患者应立即停药，患

者或其家属与处方医师及时联系。

7．本药应避免与四环素类药物同时服用，如患者出现假性脑瘤（良性颅内压

增高）的症状，如视神经乳头水肿、头痛、恶心、呕吐及视力模糊，应立即停药，并进行视神经检查，必要时交神经科专家作进一步诊断治疗。

8.可能患骨质疏松的患者（如老年人或既往有骨质疏松、骨软化及其他骨代

谢异常患者）应谨慎使用。伴有神经性厌食症及在合并使用其它可导致药物性骨质疏松、骨软化和/或影响维生素D代谢药物的患者也应注意。

9．轻度不良反应可不必停药，或减量使用；如出现以下重度不良反应，应立

即停药，并去医院由医师作相应处理，包括：甘油三酯血症不能控制至可接受的水平、胰腺炎，严重皮肤不良反应（如：史蒂文斯一约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症）、耳鸣、听力损害、肝酶持续增加、不降或怀疑发生肝炎、腹痛、直肠出血或严重腹泻、视力困难、严重过敏反应等。

10．本品应避免与含维生素A的维生素补充制剂同时使用。

11．避免在阳光及紫外线下长时间照射。

12．用药期间及停药后三月内不得献血。

13．治疗初期痤疮症状或许有短暂性加重现象，若无其他异常情况，可在严

密观察下继续用药，不宜同时服用其他角质分离剂或表皮剥脱性抗痤疮药。

14．必要时可用温和的外用药作辅助性治疗。

15．本品应由具有执业医师资格且具有丰富临床经验的医生处方使用。

【儿童用药】尚未对12岁以下儿童使用异维A酸进行过研究。药物过量可发生骨结构的改变，包括儿童骨骺盘早熟融合。在对12-17岁重度难治性结节性痤疮儿童患者，尤其当已知其合并有代谢或骨骼方面疾病时，使用异维A酸治疗时应慎重。在异维A酸的临床研究中，儿童患者中除背痛、关‘市痛及肌痛发生率较成人增高外，其他不良反应与成人患者相当。

【老年患者用药】临床研究中尚未纳入足够数量65岁以上受试者以确定其药物反应与较年轻受试者是否一致。虽然临床使用中尚未发现老年患者用药与其他人群之间存在差异，考虑年龄因素影响，预计老年患者在使用异维A酸治疗时风险增大。

【孕妇及哺乳期妇女用药】育龄期妇女或其配偶服药前后三个月与服药期间内应严格避孕，万勿妊娠。尚不知异维A酸是否通过乳汁分泌，鉴于该药的潜在不良反应，哺乳期妇女严禁使用异维A酸制剂。

【药物相互作用】1．异维A酸与四环素类抗生素合用，可导致假“脑瘤”产生而引起良性脑压升高，临床表现为伴有头痛的高血压、眩晕和视觉障碍。2．异维A酸与维生素A同时使用，可产生与维生素A超剂量时相似的症状。3．异维A酸与卡马西平(Carbamazepine)同时应用，可导致卡马西平的血药浓度下降，与华法林(Warfarin)同时使用，可增强华法林的治疗效果，和甲氨蝶呤(MTX)同时使用，可因MTX的血药浓度增加而增加对肝脏的损害。详见内包装说明书。

【药物过量】过量服用可出现呕吐、面部发红、唇干裂、腹痛、头痛、头昏及共济失调，这些症状能迅速消失而没有明显的后遗影响。

【药代动力学】本品口服后迅速由胃肠道吸收，2～4小时后达血浓度高峰，半衰期为10～20小时，主要在肝脏或肠壁代谢，以原形及代谢产物进入肝肠循环，口服生物利用度低，餐后服药可增加生物利用度，吸收后的血浆结合率高，未经改变的原形药从大便排出，代谢产物经尿排出。详见内包装说明书。

【贮藏】密封，在阴凉（不超过

【包装】铝塑包装（药用铝箔；聚氯乙烯固体药用硬片）：每板10粒，每盒1板或2板。

【有效期】24月

【执行标准】《中国药典》2005年版二部。

【批准文号】国药准字H10930210

【生产企业】上海信谊延安药业有限公司

看了以上的介绍，相信您对本品有了一定了解，希望对您有所帮助，如果您还有疑问，请咨询在线专家。

健客药师温馨提醒：对本品过敏者请慎服，如需服用请依照医生吩咐正确服用。如果您在服用本品期间有任何不适或疑问，请及时致电健客药师，400-086-5111，这有多位专科药师为您提供免费的全程用药指导与日常护理指南！

(实习编辑：陈王姐）

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